2020.05.26 09:47
◈ 국내 유통 메트포르민 원료 및 완제의약품 NDMA 검사 완료 - 원료의약품은 잠정관리기준 이하, 완제의약품 일부에서 기준 초과◈ 메트포르민 완제의약품 31품목 잠정 제조?판매 및 처방 중지◈ 인체영향평가 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’*의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거?검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA**가 잠정관리기준을 초과하여 검출되어 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다.* 메트포르민 : 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약...
2020.05.19 18:23
미국 바이오기술기업 모더나(Moderna)가 개발한 코로나19 백신 후보 물질이 1차 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.엔비씨뉴스(NBC News)의 보도에 따르면 모더나 최고경영자인 스테판 밴셀 회장이 18일(현지시간) 오전 이 같은 소식을 전했다. 그에 따르면 신약의 안전성을 평가하기 위한 1차 임상시험에 총 45명이 참가했으며, 1달 반 만에 8명의 참가자에게서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 반응이 나타났다.모더나사는 참가자를 세 그룹으로 나누어 각각 25㎍, 100㎍, 250㎍에 해당하는 신약을 한 달 간격으로 총 2회 투여했다. 참여자들은 주사를 맞은 부위가 붉어진 것을 제외하고 별다른 부작용을 경험하지 않은 채로 이 같...
2020.05.18 19:21
보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 국내 보건산업 기술?비즈니스 교류의 장으로 자리매김한 「바이오코리아 2020」행사를 5월 18일(월)∼23일(토)까지 온라인으로 개최한다고 밝혔다.바이오코리아는 그간 우리나라 제약?바이오 산업의 기술 수준을 세계에 알리고, 국제거래 및 교류 증진 등을 통해 우리나라 보건산업의 위상을 높이는데 기여해 왔다.올해로 15회를 맞은 이번 행사는 ‘데이터 시대의 시작, 바이오 산업의 변화’를 주제로 포스트 코로나 시대에 데이터 기반의 바이오헬스 산업이 나아갈 방향과 전략을 한 눈에 파악하고, 국내외 기업들과 기술교류를 할 수 있는 기회의 장이 될 것으로 기대된다.지난...
2020.05.15 10:16
상대적으로 거대 제약 기업에 비해 인력이나 경험이 부족한 경우가 많은 국내중소제약기업을 대상으로 식품의약품안전처가 '2020년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'을 운영한다고 밝혔다.이는 국내 중소제약기업들의 활발한 특허 도전, 제네릭의약품 개발 촉진을 위한 사업으로 이미 2016년부터 의약품 개발부터 출시에 필요한 특허 관련 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 지원해왔다.2015년부터 식약처는 허가 단계에서 특허침해 여부를 검토하는 '의약품 허가-특허 연계제도'가 시행되면서 현재까지 총 28개 기업의 54개 과제를 지원했고 그 동안 지원했던 컨설팅에 대한 활용도를 조사한 결과, 4개 품목이 허가를 받았으...
2020.05.07 10:12
코로나19 감염증에 대한 치료제와 백신을 개발하는 데 있어 적극적인 지원을 멈추지 않고 있는 정부가 코로나19 치료제와 백신을 개발하고 있는 기업들의 어려움을 해결하고자 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단'을 필두에 내세웠다. 기업의 어려움을 빠르게 해소하기 위해 5월 6일 수요일과 7일 목요일 보건산업혁신창업센터에서 기업 심층 상담을 진행한다고 밝힌 것이다.이는 관계부처가 합동으로 하여 진행되며 심층 상담을 담당할 이들은 노홍인 보건복지부 보건의료정책실장, 과학기술정보통신부·산업통상자원부·중소벤처기업부·식품의약품안전처·금융위원회 담당 국과장 등인 것으로 알려졌다.지난 4월 24일 등장한 &...
2020.05.06 10:54
한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 오는 5월 18일(월)부터 23일(토)까지 6일간 개최되는 바이오코리아 2020(BIO KOREA 2020)에서 개방형실험실과 지역 클러스터의 홍보관을 운영한다고 밝혔다.온라인 행사로 전환된 바이오 코리아 2020(BIO KOREA 2020)에서 ‘개방형 실험실’과 ‘지역 클러스터’를 가상전시관을 통해 한자리에서 만나볼 수 있게 된다.개발을 지원개방형 실험실은 병원-창업기업 간 공동연구 등 협업을 통해 보건의료분야 신기술?신제품 할 수 있는 개방형 혁신 플랫폼으로, 우수한 역량 및 인프라를 구비한 국내 5병원*에 마련되어 운영되고 있다.* 고려대학교구로병원, 동국대학교일산병원, 아주대학교병원, 인...
2020.05.06 10:53
국내에서 보건산업진흥원으로부터 '보건신기술'로 인정 받은 와이비소프트(주)의 낙상방지휠체어가 미국 FDA 승인까지 취득해 화제다. 와이비소프트(주)의 낙상방지휠체어는 낙상사고를 사전에 방지할 수 있는 '브레이크 솔루션'을 장착한 휠에처로 이미 그 기술의 우수성을 보건신기술(NET) 인증으로 증명 받았고 그 후 기술기반 제품 시범구매사업에 선정되어 정부기관 및 지자체 기관에도 납품할 수 있는 길이 열렸었다.성공적인 미국 진출까지 하게 된 와이비소프트(주)는 보건산업진흥원의 '보건산업 창업기업 판로개척 지원 사업'을 토대로 진행되었으며 미국 FDA 전문가 앰배서더 매칭이 이뤄지면서 FDA 승인까지...
2020.04.28 10:50
국내 제약바이오·의료기기 산업 및 의료기관의 해외진출 지원 분야에 집중 투자할 계획4.28(화)～5.20(수)까지 펀드 운용사 모집 공고 및 연내 펀드 결성 목표보건복지부(장관 박능후)는 코로나19 사태로 전 세계에서 주목하고 있는 우리나라 바이오헬스 분야 기업들에 대한 투자 확대를 통해,국제 경쟁력을 높이고 글로벌 해외시장 진출을 확대하기 위한 1,000억 원 규모의 펀드를 조성할 계획이라고 밝혔다.보건복지부는 지난 2013년부터 국내 바이오헬스 산업 육성과 해외진출 지원을 위해 800억 원을 출자해 총 4,350억 원 규모 펀드*를 조성·운영해 왔으며,＊회수자금 재투자 포함 시, 980억 원을 출자하여 4,650억 원 규모 펀드 조성이를...
2020.04.27 10:56
보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’), 국민건강보험공단(이사장 김용익, 이하 ‘건보공단’)이 공동주관하는 ‘2020년 보건의료빅데이터를 활용한 창업경진대회’ 공모가 4월27일 시작된다.올해 6회 차를 맞는 이 대회는 보건의료빅데이터를 기반으로 한 혁신적 비즈니스모델을 발굴하기 위해 2015년부터 매년 실시해 왔다.특히 올해는 △아이디어 기획 부문을 중심으로 공모를 진행했던 지난 대회와는 달리 △제품 및 서비스 개발 부문을 추가하여 총 2개 부문으로 나누어 신청을 받는다.보건의료산업 내 다양한 분야의 공모 참여를 확대하고, 분야별 후속지원 체계를 강화하기 위한 취지...
2020.04.22 09:41
한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 해외제약전문가로 마하모드 알 카와스마를 활용하여 국내 제약기업의 중동 진출을 위한 제조품질관리제도(이하 GMP) 인증 획득 및 수출 계약 등을 지원해 왔다.요르단 식품약품관리안전처(JFDA) GMP 감독관 출신인 마하모드 알 카와스마는 진흥원 상주 해외제약전문가로서 활동하면서 중동 GMP와 의약품 중동 등록 및 인허가 전문가로 활발히 활동해 왔다.지난 2015년 10월부터 해외제약전문가로 활동을 시작하여 최근까지 약 375건의 국내 제약기업 대상 컨설팅 및 강연을 제공해 왔으며, 현장감 있는 정보 제공 및 실제 제약품 공장의 GMP 실사 제공을 통해 제약기업의 중동 GMP 인증 획득의 성과를 도출해 ...
2020.04.21 16:38
4월 20일, 식품의약품안전처가 삼성전자㈜에서 개발한 ‘혈압앱’을 허가했다. 이는 ‘모바일 앱’을 이용하여 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)로, 세계에서 처음으로 허가된 것이다.일반적으로 혈압을 측정하기 위해서는 커프(Cuff, 팔에 착용하여 팽창?수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압 측정)가 필요한데, 이번에 개발된 혈압앱은 커프 없이 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용하면 된다. 이를 통해 간편하게 혈압을 측정할 수 있으며, 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 확인할 수 있다.게다가 이 혈압앱은 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 ...
2020.04.17 18:46
식품의약품안전처 이의경 처장이 오늘(17일) 의약외품 제조업체인 ‘㈜코스맥스'를 방문했다.이번 현장 방문은 코로나19로 인한 국가적인 감염병 위기 대응 상황을 맞아 이를 예방하기 위해 수요가 급격하게 증가한 손 소독제 제조업체의 생산·공급 실태를 직접 점검함과 동시에 현장에서 발생하는 각종 애로사항에 대해 자세히 살펴보기 위해 마련된 것이다.이날 현장을 방문한 이의경 처장은 손 소독제의 원활한 공급을 위해 야간과 주말까지 반납하며 근무하는 직원들의 노고에 감사를 표했다.아울러 앞으로도 손 소독제가 필요한 곳에 적절하게 공급될 수 있도록 생산과 품질 관리에 힘써 주길 바란다고 당부하며, 식약처 역시 생산 현장...
2020.04.17 10:19
전세계 많은 이들의 목숨을 앗아가고 있는 코로나19 감염병에 대한 백신 연구에 국립보건연구원이 참여한다는 소식이 전해졌다.지난 16일 질병관리본부 국립보건연구원이 국제백신연구소(IVI)와 협력하여 코로나19 예방 백신 후보물질의 국내 임상1·2상 시험 연구를 진행할 것이라고 밝히고 미국에서 이미 4월 6일부터 임상시험 중인 이노비오(Inovio) 社의 코로나19 백신 후보물질을 이용해 진행할 예정인 것으로 알려졌다.국제기구와 협력하여 진행하는 이번 임상시험에 국립보건연구원이 참여하기로 하면서 국제 민간 공동기궁니 감염병혁신연합에서는 690만 달러(약 84억 원)을 지원하기로 했으며 임상시험을 함께 진행하는 국립보건연구원,...
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