[Hinews 하이뉴스] 현대약품㈜은 식품의약품안전처로부터 여드름 치료 신약 ‘윈레비크림(클라스코테론)’의 국내 품목허가를 받았다고 밝혔다.

윈레비크림은 12세 이상 여드름 환자를 위한 혁신 신약(First-in-Class)으로, 약 40년 만에 새로 개발된 작용 기전의 치료제다. 미국 FDA를 포함해 캐나다, 호주, 영국 등 여러 국가에서 이미 승인돼 사용 중이다.

회사에 따르면 이 약은 세계 첫 국소용 안드로겐 수용체 억제제로, 피지선에 직접 작용해 피지 생성을 줄이고 염증성 사이토카인 분비를 낮춘다. 체내 흡수가 제한돼 전신적 항안드로겐 효과가 없으며, 남녀 모두 안전하게 쓸 수 있다는 점에서 기존 치료제와 차별화된다.

현대약품㈜ 로고 (사진 제공=현대약품㈜)
현대약품㈜ 로고 (사진 제공=현대약품㈜)
1400명 이상의 환자가 참여한 두 건의 3상 임상시험에서 하루 두 차례 12주간 도포 시 위약 대비 유의한 효과와 우수한 내약성을 입증했다. 장기(12개월) 연장 연구에선 효과가 시간이 지날수록 개선되는 것으로 나타났다.

현대약품은 이번 허가로 지속적 치료가 필요한 국내 여드름 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다.

현대약품 관계자는 “윈레비는 미국에서 가장 많이 처방되는 국소 여드름 치료제 중 하나”라며 “국내 승인으로 안전성과 효과가 검증된 치료 옵션을 제공, 여드름 치료의 미충족 수요를 해소할 것”이라고 말했다.

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