[Hinews 하이뉴스] 대구 소재 비임상 시험대행(CRO) 기업 제핏(Zefit, 대표 이기백)은 자체 구축한 제브라피쉬 배아 기반 발달독성 평가 기술 ‘zDART’가 미국 식품의약국(FDA)의 신약개발도구 적격성 평가 제도 ISTAND에서 의향서(LOI) 수용 통보를 받았다고 밝혔다.


제핏에 따르면 FDA는 9월 22일자 결정 서한(심사 번호 DDT-IST-000080)으로 zDART를 적격성 검토 과제로 채택했다. 제핏은 제브라피쉬 기반 시험법이 ISTAND 검토 절차에 들어선 것은 세계에서 처음이라고 설명했다.

다만 의향서 수용은 적격성 평가의 첫 단계를 통과한 것으로, 도구의 최종 적격성 인정을 뜻하지는 않는다. 제핏은 다음 단계인 적격성 평가 계획서(QP) 제출 등 후속 절차를 준비하고 있다.

ISTAND는 오가노이드, 생체칩, 비포유류 모델, 인공지능(AI) 등 새로운 신약개발도구(DDT)를 FDA가 검증하고 적격성을 인정하는 제도로, 2020년 시범사업으로 출범했다. 최종 적격성을 인정받은 도구는 정해진 사용 범위 안에서 신약 개발과 인허가에 활용할 수 있다.

의약품의 배·태자 발달독성 평가는 그동안 설치류인 랫드와 비설치류인 토끼, 두 동물종을 함께 쓰는 시험이 사실상 표준이었다. zDART는 랫드 시험 결과와 함께 토끼 시험 결과를 예측해 토끼 시험을 대체하는 것을 목표로 하며, 초기 적용 대상은 항암제 등 중증 질환 치료제다.

제브라피쉬는 인간 유전자의 약 70%에 대응하는 유전자를 가진 척추동물로, 몸이 투명해 배아 단계에서 장기 발달을 살아 있는 상태로 관찰할 수 있다. 제핏은 그동안 ISTAND에서 다뤄진 동물시험 대체 도구가 장기칩과 오가노이드 같은 세포·조직 단위 모델 중심이었다며, 제브라피쉬 배아는 개체 단위의 전신 장기 반응과 독성 대사 과정을 종합적으로 분석할 수 있는 점이 특징이라고 설명했다.

이기백 대표는 "오가노이드와 장기칩이 단일 장기 수준의 반응을 연구한다면 제브라피쉬 배아로는 약물이 개체 전체의 장기 시스템에 미치는 영향을 함께 분석할 수 있다"며 "랫드와 토끼에 의존해 온 발달독성 평가에서 동물 사용을 줄이는 대안으로 발전시키는 것이 목표"라고 말했다. 이어 “QP 제출과 FDA 협의 절차를 성실히 이행하고, 발달독성에서 쌓은 검증 방식을 신경·심장 독성 평가로 넓혀 가겠다”고 덧붙였다.