2023.07.19 14:21
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 악성교모세포종 동물실험 기술을 지원한 알지노믹스(주)의 유전자 치료제(RZ-001)가 한국 식약처(MFDS)와 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND, 임상 1/2a상) 승인을 받았다고 19일 밝혔다.알지노믹스(주)는 리보핵산 치환효소 기술 기반 항암/난치성 질환 바이오 신약을 개발하는 기업으로 케이메디허브 전임상센터에서 2021년부터 2022년까지 악성교모세포종 동물 실험 기술을 지원받았다.이번에 IND 승인을 받은 RZ-001은 2022년 간암 대상으로 한국 식약처와 미국 FDA로부터 IND 승인을 받았던 치료제로서 케이메디허브 전임상센터에서 지원한 악성교모세포종 동물실험을 활용한 실험...
2023.07.19 11:38
에이프로젠은 면역관문 항암항체에 대한 특허출원(출원번호: 제10-2023-0093417호)을 완료했다고 19일 밝혔다. 이 항체는 류코사이알린(Leukosialin)이라 불리는 면역세포 발달 및 분화 조절 단백질에 결합하는 항체이다.류코사이알린은 다양한 T세포, B세포, 과립단핵세포뿐만 아니라 조혈모세포로부터 이들 면역세포로 분화되는 중간단계 세포들의 표면에 존재한다. 면역세포의 분화와 발달 뿐만 아니라 T세포 등의 활성화에 아주 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.이번 에이프로젠이 특허 출원한 항체는 류코사이알린 중에서도 분화가 완벽히 되지 않고 암세포로 변성된 면역세포에만 선택적으로 매우 강하게 결합하는 특성을 가지고 있...
2023.07.19 11:16
CSL시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)는 자사의 인플루엔자 백신 ‘플루아드 쿼드’ 공급을 위해 일성신약과 전략적 판매제휴 협약을 체결했다고 19일 밝혔다.이번 협약에 따라 CSL 시퀴러스코리아는 인플루엔자 백신 플루아드 쿼드 프리필드시린지(FLUAD QUADRIVALENT, 이하 플루아드 쿼드)에 대한 수입 및 홍보, 마케팅, 유통 업무를 지속적으로 담당하며, 일성신약은 공동으로 국내 유통을 담당한다.CSL 시퀴러스코리아의 플루아드 쿼드는 시퀴러스의 어쥬번트(adjuvant) MF59를 포함한 4가 인플루엔자 백신(aQIV)으로, 65세 이상 고령층의 인플루엔자 예방에 사용된다. 플루아드 쿼드는 지난해 9월 의약품 인허가 컨설팅 업체인 메디팁을 통...
2023.07.19 10:50
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 영국 프리미엄 프로바이오틱스 ‘프로븐 트래블’을 신라면세점에 출시했다고 19일 밝혔다.트래블은 휴가, 비즈니스 출장 등으로 해외에 나갔을 때 배탈과 설사로 고생하는 여행객들을 위한 장 관리 건강기능 식품이다.제품 1캡슐 당 프로븐 독자개발 유산균인 LAB4 PROBIOTICS 균주가 125억 CFU함유 했으며, 부원료로 생강, 글루타민 등이 첨가되어 있다. 여행지에서 간편하게 섭취가 가능하도록 1일 1캡슐 씩 총 14일 분으로 구성되어 있다.프로븐에 함유된 LAB4 PROBIOTICS 균주는 건강한 인체의 장을 10년간 연구·개발해 발견한 프로븐만의 독자 개발 균주다. 독자적인 제조 기술인 Tri-Phase & Stability...
2023.07.19 10:38
뷰노(대표 이예하)는 오는 21일부터 23일까지 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 개최되는 2023년 말레이시아 영상의학회(Malaysian Congress of Radiology, 이하 MCOR 2023)에 참가한다고 19일 밝혔다.이번 행사에서 뷰노는 말레이시아 의료기기 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션을 전시하고, 현지 시장 진출을 위한 파트너십 확장을 적극 도모할 계획이다.뷰노는 현장에서 부스 전시를 통해 말레이시아 MDA 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 2개 제품을 선보인다. 전시 항목에는 뷰노메드 흉부 CT AI와 뷰노메드 체스트 엑스레이가 포함된다.이번 행사에서 뷰노는 참가자들에게 각 제품의 국내외 임상 현장 활용 사례를 소개...
2023.07.19 10:18
GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent Pre-filled syringe inj.)’가 이집트 보건 규제당국(EDA, Egyptian Drug Authority)으로부터 의약품 품목 승인을 받았다고 19일 밝혔다.자사의 4가 독감백신이 아프리카 대륙에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.GC녹십자는 대표 백신 품목인 ‘지씨플루’가 자사의 독감백신 제조 기술을 바탕으로 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 국산 백신의 안전성과 유효성을 국제적으로 인정받은 제품이라고 설명했다.회사는 이번 이집트에서의 품목허가를 기반으로 기존 동남아·중남미 위주의 독감백신 시장에서 아프리카·중동지역으로 글로벌 ...
2023.07.19 09:58
제이디바이오사이언스(JD BIOSCIENCE Inc, 대표 안진희)는 비알코올성 지방간(NAFLD/NASH) 치료제 후보물질 ‘GM-60106’가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 ‘신약 임상개발’ 과제에 선정됐다고 밝혔다.이번 국가신약개발사업 지원 과제 선정으로 제이디바이오사이언스는 향후 2년간 ‘GM-60106’의 임상약리시험(Phase 1a/1b), 비임상 만기독성시험 및 미국 임상 2상 IND 승인완료를 위한 연구개발비를 지원받게 된다.‘GM-60106’은 간 세포와 간 성상세포 표면에 발현하는 HTR2A (5-Hydroxytryptamine Receptor 2A)를 타깃으로 하는 First-in-class(혁신 신약) 치료제 후보물질로 혈액-뇌 장벽(BBB) 비투과성 구조로 설계되어 중추...
2023.07.18 16:11
한국바이오협회는 바이오경제연구센터가 2023년 상반기 발간한 자료 중에 조회 수를 기준으로 가장 관심이 많았던 주제를 선정했다. 1위는 금년 1월 초 발간한 ‘글로벌 바이오의약품 생산 트렌드 분석’에 대한 이슈브리핑으로 조회수 197,852회를 기록했다. 2위는 2월 초 휴미라 바이오시밀러 미국 출시에 대해 다룬 ‘휴미라 시대 종료 카운트다운’에 대한 이슈브리핑으로 조회수 96,992회를 기록했다.‘글로벌 바이오의약품 생산 트렌드 분석’은 생산수율 및 항체 g당 생산단가, 인력수요 등에 대한 트렌드와, 2023년에도 영향을 미칠 2022년의 5대 바이오의약품 생산 트렌드를 요약 정리한 자료이다. ‘휴미라 시대 종료 카운트다운’은 전...
2023.07.18 14:21
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 코로나 바이러스 감염증-19(이하 코로나19) 경구 치료제 팍스로비드(성분명: 니르마트렐비르/리토나비르)가 지난 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 정식 품목허가를 승인 받았다고 18일 밝혔다.이번 식약처 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일 간 투여한다.이번 식약처의 팍스로비드 정식 품목허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상 결과를 기반으로 이루어졌다...
2023.07.18 14:20
뉴메드(대표 강희원)는 ‘키 성장’ 건강기능식품 원료 황기추출물 등 복합물(이하 HT042)을 활용한 건강기능식품 원료 개발 연구가 정부 과제에 선정됐다고 18일 밝혔다.HT042는 뉴메드가 식품의약품안전처에 제출한 동물 모델, 인체적용시험 연구 자료를 근거로 지난 2014년 '어린이 키 성장'에 도움을 줄 수 있음’을 기능성 원료로 개별 인정 받았다.HT042 개발사인 뉴메드의 중앙연구소에서 진행 중인 ‘HT042의 추가 기능성 연구’ 과제는 지난해부터 중소벤처기업부가 식품의약품안전처와 함께 추진해 오던 ‘건강기능식품 개발 지원사업’ 1단계 과제에 선정됐다.건강기능식품 개발 단계별로 정부의 맞춤 컨설팅을 받을 수 있는 ...
2023.07.18 10:50
한국다이이찌산쿄주식회사(대표 김정태)는 지난 7월 17일 창립기념일을 맞아 '제5회 진심 캠페인'을 개최하고, 임직원 70여 명이 전문 강사로 참여해 서울 북가좌초등학교 학생들을 대상으로 심폐소생술 교육을 진행했다고 밝혔다.‘진심 캠페인’은 심혈관계 전문회사로서 한국다이이찌산쿄의 임직원이 지역사회 건강 증진에 기여하고자 초등학교 등을 방문해 심폐소생술 교육을 시행하는 사회공헌활동이다. 2015년 전 직원이 심폐소생술 강사 자격을 취득하고, 2016년부터 매년 창립기념일에 서울지역 초등학교 학생들을 대상으로 심폐소생술 및 응급상황 대처법을 전파하고 있다. 진심 캠페인을 통해 현재까지 약 3천여 명의 초등학생...
2023.07.17 13:47
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 가그린의 신규 캠페인을 런칭했다고 17일 밝혔다.이번에 선보이는 신규 캠페인은 ‘가족의 가글을 ALL바르게’라는 주제를 채택해 어린이부터 어른까지 취향에 따라 골라 쓸 수 있는 가그린의 속성에 주목해 제작됐다.캠페인은 어린이부터 어른까지 전 연령에 걸쳐 가그린을 통해 올바른 구강 케어가 가능하다는 점을 전달하고 있다. 또 레트로 풍의 연출로 보는 재미까지 더했다.동아제약 관계자는 “가그린은 다양한 라인업을 출시해 어린이부터 어른까지 취향에 맞게 사용할 수 있다”면서 “가그린은 소비자 요구와 만족에 부합하기 위해 지속적으로 변신해 많은 사람들의 구강 청결을 지킬 수 있는 제품이...
2023.07.17 12:25
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 혈액제제 ALYGLO(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 17일 공시했다.ALYGLO는 일차 면역결핍증 등에 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.GC녹십자는 지난해 코로나19 상황으로 지연된 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 올해 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 7월 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다.GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태다.ALYGLO는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다.일반적으로...
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