프리미어리서치(Premier Research)의 자회사인 Regulatory Professionals(RPI)는 임상규정 컨설팅 서비스를 제공 중이라고 18일 밝혔다.미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 이전에 승인된 의약품에 대한 승인을 얻고자 하는 개발자를 위해 두 가지 약식 승인 경로를 제공한다. 이것은 즉, 약식신약허가신청(ANDA)과 505(b)(2) 신청이다.이 두 가지 신청 모두 기존 등록된 의약품에 대한 안전성과 효과성에 대한 FDA의 발견에 의존하지만, 약식신약허가신청(ANDA) 505(b)(2)를 지원하는데 필요한 데이터는 다를 수 있다.2019년 5월, FDA는 약식신약허가신청(ANDA) 또는 505(b)(2) 신청이 의약품에 더 적합한지 결정하는데 도움이 되는 지침을 확정했...
상세불명의 통풍을 진단받은 60대 A씨는 내원한 병원으로부터 약을 받아 복용하던 중 19일째에 발열, 근육통, 감기증상으로 보건소를 방문하였다. A씨는 지속되는 발열과 전신피부 홍조, 입술 포진, 구내염으로 인해 병원에 입원하였으나 피부 발진이 악화되어 상급병원으로 전원하였다. 그 후 스티븐슨-존슨 증후근 의심 진단 하에 스테로이드 치료를 시작하였지만 결국 의식혼란으로 중환자실로 이동하게 되었다. A씨는 최종적으로 드레스 증후군, 급성 간부전을 진단받았고 계속되는 의식저하와 패혈증 쇼크로 결국 사망했다.한국의약품안전관리원에 따르면 이런 의약품 부작용 보고 건수가 2019년 26만 2983건으로 정점을 찍고 2020년 25만 9...
삼양홀딩스(엄태웅 대표) 바이오팜그룹은 스웨덴 미용 성형 전문의 ‘프레드릭 버네 박사(Dr. Fredrick Berne)’를 SAB로 영입했다고 18일 밝혔다.회사에 따르면 버네 박사는 다수의 안면 미용 시술 및 성형외과 수술 경험을 바탕으로 글로벌 에스테틱(미용) 회사의 연구자 및 자문가로 활동하고 있으며, 세계 3대 미용 학회 중 하나인 IMCAS(International Master Course on Aging Science)를 비롯 주요 미용 학회의 자문위원을 맡고 있다. 버네 박사 영입으로 삼양홀딩스 바이오팜그룹 SAB는 글로벌 의료진 3명, 국내 의료진 2명 등 총 5명의 미용 성형 전문의로 진용을 갖췄다.버네 박사는 올해 9월 예정된 AMWC(Aesthetic and anti-aging Med...
㈜알피바이오(대표이사 윤재훈∙김남기)는 지난 17일 농촌진흥청 국립원예특작과학원(원장 이지원, 이하 농진청), 한국생명공학연구원(원장 김장성, 이하 생명연), 농업기술실용화재단(이사장 박철웅, 이하 실용화재단)과 ‘호흡기 질환용 흑삼추출물’ 기술이전에 대한 협약을 체결했다.알피바이오는 이번 협약으로 농진청과 생명연이 공동 개발한 ‘호흡기 질환용 흑삼추출물’의 제조법을 기술이전 받는다. 알피바이오는 흑삼추출물의 호흡기 건강 개선에 대한 효능을 입증하고, 이를 활용한 건강기능식품(이하 건기식)을 개발할 예정이다. 흑삼추출물을 활용한 건기식은 소비자의 세분화된 취향과 섭취 편의성을 고려하여 다양한 제형으로 개...
암젠코리아(대표 노상경)는 18일, 자사의 첫번째 디지털 이니셔티브(Digital initiatives) 프로그램인 의료전문가 전용 포털사이트 ‘스마트암젠(SmartAmgen)’을 출시했다고 밝혔다. 암젠코리아는 스마트암젠 출시를 기념해 의료진과 함께하는 사회공헌활동 ‘블루진(Blue Gene) 캠페인’도 진행한다.스마트암젠은 암젠코리아 제품 및 관련 질환, 최신 의약학 정보 등 환자 치료에 필요한 다양한 의학 정보를 편리하고 재미있게 제공하는 의료전문가 전용 통합 플랫폼이다. 의료진은 PC, 태블릿, 모바일 기기로 스마트암젠에 접속해 프롤리아®, 이베니티®, 엑스지바®, 블린사이토®, 레파타®, 키프롤리스® 등 암젠코리아의 6개 제품 정보와...
18일 엔케이맥스는 국가임상시험지원재단의 ‘2021년도 공익적(코로나19) 임상시험∙연구 지원 사업자에 선정된 고려대학교 의과대학 윤영경 교수 연구팀에 공동 연구자로 참여한다고 밝혔다.엔케이맥스의 순도 높은 동종 SNK가 해당 임상 시험에 활용된다. 이번 임상은 국가임상시험지원재단의 위중증 코로나19 환자 대상 NK세포 치료제의 안전성, 내약성, 임상적 효과 평가 위한 병렬 할당 임상 1/2상이다. .회사에 따르면 연구 책임자인 윤영경 고려대학교 의과대학 교수는 코로나19 확진 진료를 주관하는 감염내과 전문의로 현재 대한감염학회 신종감염병대책위원회에서 COVID-19 대응 자문에 참여중이다. 국가감염병임상시험사업단 주관 ‘감...
㈜툴젠(대표이사 김영호∙이병화)과 엠큐렉스 주식회사(대표이사 홍선우)는 mRNA 기반 유전자 치료제를 공동개발을 목적으로 하는 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다.양사는 금번 업무협약 체결을 통해 빠르게 성장하고 있는 유전자 치료제 시장에서 CRISPR 유전자가위 기술과 mRNA 기술 기반으로 글로벌 블록버스터 신약을 개발한다는 계획이다.글로벌 유전자 치료제 개발 회사들이 최근 CRISPR 유전자 교정기술과 mRNA 기술을 접목한 바 있으며, COVID-19 백신을 개발한 모더나(Moderna)도 2021년 2분기 실적 발표 에서 스테판 방셀(Stéphane Bancel) CEO는 mRNA 치료제 개발을 위해 유전자교정(gene-editing) 기술에 관심을 표현한 바 있다....
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 테라젠바이오(대표이사 사장 황태순)와 신항원(Neo-antigen) mRNA 항암백신의 공동 연구개발 및 CDMO 협력에 관한 MOU를 체결했다고 17일 밝혔다.이번 MOU체결에 따라, 항암백신 개발을 위해 에스티팜은 5프라임-캡핑(5’-Capping) 및 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle, LNP) 전달 플랫폼 기술을 제공하고, 임상부터 상업화 이후 mRNA-LNP 백신 원액의 CDMO를 담당할 계획이다. 테라젠바이오는 인공지능(AI) 유전자 서열분석을 통한 신항원 예측법으로 mRNA 항암백신 후보물질 도출을 담당할 계획이다.신항원 mRNA 항암백신의 원리는 암환자로부터 추출된 암세포 유전자의 주요 변이 및 특성을 분석하여 최적...
엠디뮨이 서울대 오유경 교수 연구팀과 BioDrone® 약물 전달 플랫폼에 유전자 가위 기술을 도입하는 연구 협약을 체결했다고 밝혔다.엠디뮨과 서울대 오유경 교수 연구팀은 CDV(Cell-derived vesicle, 세포유래베지클)에 유전자 가위를 탑재하여 세포에 전달함으로써 질환 관련 유전자를 제거하고 정상 유전자로 대체하는 신개념의 유전자치료제 개발을 목표로 하고 있다.엠디뮨은 독자적인 압출 방식을 이용해 다양한 인체 세포에서 유래된 CDV를 생산하여 CDV 기반의 차세대 약물전달시스템(Drug-delivery system, DDS)인 BioDrone® 플랫폼을 개발하고 있다. CDV는 자연적으로 분비되는 엑소좀과 달리 다양한 세포로부터 얻을 수 있고, 최대 ...
대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스(대표 박종덕)가 개량신약 개발 기업 지엘팜텍(대표 왕훈식)과 안구통증치료제 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약(MOU)을 맺었다고 17일 밝혔다.회사에 따르면 각막의 안구건조 및 통증을 유발하는 주된 원인으로 만성적인 염증이 꼽힌다. 특히 통증을 일으키는 염증인자는 소듐이온채널인 Nav1.7과 기전적 연관이 있어 각막에 존재하는 Nav1.7을 억제하면 안구통증이 감소한다고 알려져 있지만 현재 시장에는 해당 기전을 이용한 안구통증치료제가 없는 상황이다.아이엔테라퓨틱스는 자사의 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍이 가진 제제개발 기술을 접목시켜 점안제 형태의 안구통증치료제를 개발한다는 계...
17일 바이오로그디바이스 및 관련 업계에 따르면 저명한 학술지 ‘네이쳐’의 다이애너 강 기자는 “Virus laden nasal spray could provide covid protection and treatment(바이러스성 비강 스프레이는 covid 보호 및 치료를 제공할 수 있다)”라는 제하의 기사에서 호흡기를 통한 항체 백신과 치료제의 전달이 정맥주사에 의한 치료보다 더욱 효과적일 수 있다는 연구결과를 보도했다.휴스턴 소재 텍사스대 보건과학센터의 항체엔지니어들의 연구결과에 의하면 정맥투여 백신이 바이러스의 복제와 감염이 이루어지는 비강으로 전달되기 위해서는 과다한 양이 투여되어야 한다며 항체가 호흡기와 폐로 직접 전달되는 백신과 치료제가 더욱 효과...
㈜유틸렉스는 중국 파트너사 절강화해제약이 진행 중인 ‘EU101’ 중국임상의 2단계 용량 투약 완료를 통보 받았다고 17일 밝혔다. 2017년 기술이전 이후 중국 절강화해제약은 고형암 환자 18명을 대상으로 임상1상을 진행 중이다.본 임상은 단계별로 면역항암제 ‘EU101’ 용량을 증량해 투약안전성을 확인하는 방식이며, 현재 2단계까지 투약한 6명의 환자들에게서 어떠한 이상반응도 나오지 않았다. 기존용량에서 3배 이상 증량한 3단계 용량 투약은 오는 9월부터 진행할 예정이다.유틸렉스 최수영 대표이사는 “EU101의 한국, 미국, 중국 3개국 임상 중에서도 중국 임상이 가장 앞서고 있어 회사에서도 관심 있게 살피고 있다. 최근 화해제약...
프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)는 스푸트니크 코로나19 백신 위탁생산 계약을 앞두고 러시아 기술진과 함께 사전점검에 나섰다고 밝혔다.회사는 지난 14일과 16일, 양일에 걸쳐 러시아국부펀드(RDIF) 계약담당 책임자인 블라디미르 스빈초프(Mr. Vladimir Svintsov) 이사와 스베틀라나 바에바(Ms. Svetlana Baeva) 수석 전문위원이 충청북도 오송 백신센터를 방문해 위탁생산 본계약 전 사전점검을 시작했다고 전했다.이번 방문은 본 계약 전 사전점검을 진행하는 목적으로 계획됐으며, 신속한 백신공급을 위해 양사의 계약담당 임원진이 모여 이틀간 회의를 진행하기도 했다. RDIF는 이번 일정에서 기술 이전 진척 상황 및 스푸트니크 백...
마크로젠(대표이사 이수강)이 서울대학교 의과대학에 싱글셀 분석 연구지원금 10억원을 전달했다고 13일 밝혔다. 국내 싱글셀 분석 분야의 활발한 산학협력과 거시적 발전을 위해 지원을 결정했다는 회사측의 설명이다.마크로젠 최고기술책임자(CTO) 김창훈 부사장은 “싱글셀 분석은 전사체 연구의 패러다임을 바꾸며 빠르게 성장하고 있는 분야”라며 “마크로젠은 싱글셀을 포함한 유전체 분석 1위 기업으로서 첨단 유전체 기술 확립과 아시아인 데이터베이스 축적에 앞선 서울대학교 의과대학의 연구를 지원하여 국내 싱글셀 분석 분야 육성에 앞장서겠다”고 말했다.한편 마크로젠은 이번 연구 지원을 비롯해 활발한 산학협력으로 사회적 가...
휴마시스㈜(대표이사 차정학)가 자사의 RBD항체 진단키트 ‘Humasis RBD/IgG Antibody Test’의 수출용 제조 허가를 지난 12일자로 취득했다고 밝혔다.회사에 따르면 이번 수출용 제조허가를 받은 ‘Humasis RBD/IgG Antibody Test’는 인체 내 침입한 코로나19 바이러스의 스파이크 수용체결합도메인(RBD, Receptor Binding Protein)에 대한 항체 생성 여부를 단독으로 확인할 수 있다.RBD란, 코로나 19 바이러스의 표면에 노출된 특징적인 구조를 가진 단백질로 인체 내 호흡기, 장내상피세포 등에 다량으로 존재하는 수용체에 결합해 세포 안으로 들어가는 역할을 한다. 이러한 특징 때문에 RBD는 코로나 19 감염을 이해하는 중요한 키가 되어...
한국애브비(대표이사 강소영)는 13일 임직원 자녀 약 70여 명이 참여한 ‘제11회 패밀리 사이언스데이’를 성공적으로 마쳤다고 13일 밝혔다.회사에 따르면 ‘패밀리 사이언스 데이’는 의약품 개발의 근간인 과학에 임직원 자녀들이 관심을 가질 수 있도록 일상생활 속에서 가족과 즐겁게 과학 원리를 체험하도록 돕는 한국애브비의 대표적 가족친화 프로그램이다.‘패밀리 사이언스 데이’는 임직원 자녀들의 참여를 위해 매년 여름방학 기간에 개최되어 왔으며 올해도 코로나로 인한 사회적 거리두기를 준수하고자 온라인 행사로 진행됐다고 회사측은 설명했다. 임직원과 자녀들을 사전에 배송된 과학교구 키트를 가지고 각 가정에서 언택트 과...
GC녹십자(대표 허은철)는 건강기능식품 브랜드인 ‘건강한가’의 공식 SNS를 통해 ‘건강한 휴가 사연 이벤트’를 진행한다고 13일 밝혔다.회사에 따르면 이번 이벤트는 자유롭고 즐거웠던 지난 휴가를 추억하고 공유해보자는 취지로 기획됐다.이벤트 참여방법은 ‘건강한가’의 공식 SNS를 팔로우한 후, 기억에 남는 지난 휴가의 사연을 댓글로 작성하면 된다. 이벤트 마감일은 이달 15일까지이며, 당첨자는 19일 개별 문자를 통해 발표된다. 회사측은 추첨을 통해 다양한 경품을 제공할 예정이라고 밝혔다.김지현 GC녹십자 브랜드매니저는 “코로나19로 지친 소비자들에게 즐거운 경험을 선사하고자 이번 이벤트를 기획하게 됐다”며 “소비자가...
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)의 SGLT-2 억제제 계열 제 2형당뇨병 및 만성 심부전 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 8월 12일 식품의약품안전처로부터 만성 콩팥병 치료 적응증 추가를 승인 받았다고 밝혔다.회사에 따르면 이번 적응증 추가로 포시가는 당뇨병 유무와 관계 없이 만 18세 이상 만성 콩팥병 환자 치료에 사용할 수 있는 SGLT-2 억제제가 되었다. 이로써 포시가는 SGLT-2 억제제 중 당뇨, 만성 심부전, 만성 콩팥병에서의 치료 적응증을 획득하면서 3가지를 통합적으로 관리할 수 있게 되었다고 회사측은 밝혔다.만성 콩팥병은 지속적으로 단백뇨가 나오거나 콩팥 기능이 저하된 상태를 말하며, 이러한 콩팥의...
GC녹십자(대표 허은철)는 혈우병 치료제 ‘그린진에프(GreenGene F, 베록토코그알파)’가 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)으로부터 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.회사에 따르면 ‘그린진에프’는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제로 GC녹십자가 세계 세 번째, 국내에서는 처음으로 개발에 성공해 지난 2010년 출시한 제품이라고 밝혔다. 회사 측은 이 제품의 글로벌 개발 전략을 한차례 수정한 바 있다. 지난 2016년 당시 미국 임상을 조기에 중단하고 성장 잠재력이 큰 중국 시장에 집중하...
한국다케다제약(대표 문희석)은 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙)의 1차 보험급여 적용 1주년을 맞아, 국내 진료환경 개선을 위해 노력한 그간의 활동들을 기념하는 자리를 가졌다고 밝혔다.정부 방역지침에 따라 한국다케다제약 소화기사업부 킨텔레스팀이 소규모로 모인 이번 자리에서는 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 보유한 생물학제제 킨텔레스의 1차 보험급여 1주년을 기념하고, 지난 1년 간 국내 염증성 장질환 환자들을 위해 노력한 활동들을 되짚는 시간이 마련됐다.회사에 따르면 킨텔레스는 궤양성 대장염 및 크론병 치료 분야의 항인테그린제제이다. 장 염증을 유발하는 백혈구의 α4β7에 특이...
