2022.02.18 13:37
프레스티지바이오로직스(대표이사 양재영)가 제조 시설에 대한 EU-GMP 인증을 획득했다고 밝혔다.EU-GMP는 유럽 유럽의약품청(EMA)이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준으로 관계사인 프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 HD201(투즈뉴,Tuznue®)의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 인증이 이뤄졌다.프레스티지바이오로직스는 지난 2019년 한국 식품의약품안전처로부터 GMP 인증을 획득하고, 다수의 유럽 파트너 제약사들의 현장 실사를 성공적으로 진행한 바 있다. 이어 EMA 실사도 만전을 기해 준비했으며 코로나19 사태로 지연되다가 지난해 11월 EMA 현장실사를 통해 EU-GMP 인증 ...
2022.02.18 10:42
삼양홀딩스는 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndromes) 치료제 ‘아자시티딘주’ 100mg, 150mg 완제품의 품목 허가를 일본 후생노동성으로부터 획득했다고 18일 밝혔다.MDS는 희귀 혈액암 중 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다.이번 허가에 따라 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 대전 의약공장에서 완제품을 생산해 일본으로 수출하고, 일본 제약사인 ‘일본화약(Nippon Kayaku)’이 현지 파트너로서 일본 내 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡는다.삼양홀딩스는 퍼스트 제네릭의 강점에 100mg, 150mg 두 가지 용량을...
2022.02.17 17:54
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 17일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 총 책임연구자인 가톨릭대학교 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 참여해서 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·활성 대조·제 3상·치료적 확증 방식으로 진행했다.본 임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용...
2022.02.17 16:54
한국다케다제약(대표 문희석)은 자사의 크론병∙ 궤양성대장염 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙) 프리필드펜주(이하 킨텔레스 피하주사)가 17일자로 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다고 밝혔다.킨텔레스는 크론병 및 궤양성대장염 항인테그린제제로, 그동안 국내에서는 환자들이 병원을 방문해 투여하는 정맥주사(IV, intravenous injection) 제형으로 사용되어 왔다. 정맥주사 1회 투여 시간이 30분으로 짧은 킨텔레스가 환자 스스로 투여할 수 있는 피하주사제(SC, subcutaneous injection)까지 추가로 허가 받은 만큼, 환자들의 치료 편의성을 한층 더 향상시킬 것으로 기대 되고 있다는 회사측의 설명이다.한국다케다제약 김태훈 소...
2022.02.17 16:36
프레스티지바이오파마(대표이사 박소연)가 현지시각으로 16일 스페인에서 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다.이번 승인은 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 획득했으며, 지난해 프랑스에 이어 두번째 승인이다. 이에 회사는 관계사인 프레스티지바이오로직스(대표이사 양재영)에서 생산한 임상약을 사용해 스페인의 라파스 대학병원(Hospital Universitario La Paz)에서 임상 시험을 진행할 예정이다.췌장암 항체신약 PBP1510은 프레스티지바이오파마 고유의 새로운 치료표적이자, 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항...
2022.02.16 16:01
CSL의 자회사이자 글로벌 인플루엔자 백신 전문 기업 시퀴러스가 국내 출범한다. 시퀴러스코리아는 16일 온라인 기자간담회를 통해 한국 법인의 공식 출범을 알렸다.이날 간담회에서는 고려대학교 구로병원 감염내과 송준영 교수가 참여해 ‘국내 인플루엔자 현황과 전망'을 주제로 발표했다. 송준영 교수는 “인플루엔자는 단일 감염질환 중 가장 큰 질병부담을 가지고 있는 질환으로 특히 고령자와 만성질환자에서 합병증, 입원, 사망 위험이 증가할 수 있어 예방접종이 매우 중요하다”며 “인플루엔자 백신의 효과는 연령과 기저질환, 백신 바이러스 주와 유행 바이러스의 일치 여부 등에 따라 10~70%까지 차이가 발생할 수 있는 만큼 효...
2022.02.16 10:14
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난 15일 국내 단백질 분해 신약 연구 플랫폼 기술 기반 바이오텍 회사 핀테라퓨틱스(대표 조현선)와 단백질 분해 기술 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다고 16일 밝혔다.대웅제약은 핀테라퓨틱스와 이번 협약을 통해 양사의 타겟에 대한 신약후보물질 공동연구, 개발 및 상업화에 관한 협력을 구축해 나간다는 계획이다. 핀테라퓨틱스는 선정된 타겟에 대한 신약후보물질을 발굴할 예정이며, 대웅제약은 초기 단계의 평가연구를 진행한다.양사는 이번 협약 체결과 동시에 첫번째 타겟에 대한 초기 평가연구를 시작했다. 이후 초기 평가연구를 통해 검증된 타겟과 신약후보물질에 대해서는 양사가 공...
2022.02.16 10:10
존슨앤드존슨 제약부문 법인인 주식회사 한국얀센(이하 “한국얀센”)은 2022년 2월 15일 식품의약품안전처로부터 리브리반트TM주 (성분명: 아미반타맙, Amivantamab; 이하 ‘리브리반트TM주’)를 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질병이 진행된 표피성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 허가받았다고 밝혔다.‘EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암’은 드문 변이로, EGFR 유전자 변이 중 세 번째의 유병률을 보인다. 현재 승인된 치료제가 없고, EGFR 타이로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)와 같은 기...
2022.02.16 10:05
독립바이오제약㈜(대표이사 정태기)는 최근 코로나 팬데믹 상황 등으로 어려움을 겪고 있는 베트남에 자사의 의약품 등을 수출하기 위해 현지 의료기업인 BTB메디컬그룹(BTB Medical Group, 대표 김석환)과 관련해 회사 판교 사무실에서 협약을 체결했다고 밝혔다.BTB메디컬그룹은 마스크를 비롯한 의료장비 제조 및 무역과 농수산물 수출입 등을 담당하는 기업으로, 마스크 기부 및 코로나19 치료제 보급 등으로 베트남 현지 사회에서 인지도를 높여왔다.이번 협약으로 독립바이오제약은 회사의 의약품 및 의료기기를 베트남 현지 시장에 효율적으로 수출하게 됐으며, 특히 전 세계적으로 코로나19 환자들이 급증함에 따라 코로나 비강 스프레이...
2022.02.15 10:13
암젠코리아(대표: 노상경)는 KRAS G12C 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 ‘루마크라스™정120mg(성분명: 소토라십, 이하: 루마크라스™)’가 지난 2월 14일 한국식품의약품안전처(이하: 식약처)로부터 허가를 획득했다고 밝혔다.루마크라스™는 이번 식약처 허가를 통해 이전에 적어도 한 번의 치료를 받은 적이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자에서 사용할 수 있게 되었다. 현재 루마크라스™는KRAS G12C 비소세포폐암 환자를 대상으로 식약처 허가를 받은 표적 치료제다.암젠의 루마크라스™는 폐암 발생에 관여하는 KRAS G12C 돌연변이 단백질을 선택적으로 억제할 수 있는 경구용...
2022.02.15 10:09
한국애브비(대표이사 강소영)는 전 직원 커리어 성장을 위한 애브비만의 차별화된 글로벌 교육 프로그램 LDP(Learn Develop Perform) Week을 2월 15일부터 19일까지(한국 시간 기준) 진행한다고 밝혔다.LDP는 글로벌 애브비 직원 모두가 참여하는 오픈형 교육 플랫폼으로, 2월 중 한 주를 LDP Week으로 정해 20여개의 온라인 라이브 강연을 개최한다. 직원들은 각 분야의 애브비 글로벌 리더들에게 경력개발 노하우를 공유 받고, 외부 전분가의 특별한 강의를 들으며 현장 질의응답을 통해 더욱 생생한 배움을 얻을 수 있다. LDP Week 동안 진행된 모든 강의는 향후 직원들이 원할 때 어디서든 다시 볼 수 있어 시공간에 대한 제약을 없앴다.올해...
2022.02.14 11:37
코로나19 예방접종 대응 추진단은 14일 「감염병예방법」에 따라 입원·격리자에게 지원하는 생활지원비 및 유급휴가 비용 지원기준을 개편한다고 밝혔다.오미크론 맞춤형 재택치료체계 구축으로 확진자 동거가족에 대한 격리기준이 확진자와 미접종 동거인 격리, 접종완료자는 수동감시 등으로 조정됨에 따라 생활지원비를 입원·격리자 중심으로 지원한다.종전 격리자 가구의 전체 가구원 수를 기준으로 지원금 산정하던 것을, 실제 입원․격리자수에 따라 산정, 지원한다.이로써 산정에 따른 행정부담이 줄어 신속한 지원이 가능해지고, 지원 제외대상도 입원·격리자 본인에게만 적용되어 다른 가족으로 인해 가구 전체가 지원받지 못하는 불...
2022.02.14 10:06
한국팜비오(회장 남봉길)에서 개발한 알약 장정결제 ‘오라팡정’ 임상연구 발표 심포지엄이 지난 11일 메종글래드제주에서 열렸다. 이번 심포지엄은 철저한 현장소독과 참석자 사이 칸막이를 설치하는 등 코로나19 방역수칙을 준수하며 진행됐다.이번 심포지엄은 대한장연구학회 회장 명승재 교수(서울아산병원)와 직전 회장 김주성 교수(서울대병원)를 좌장으로 ▷고령환자 대상 오라팡 임상연구 (박용은 해운대백병원 소화기내과 교수) ▷IBD(염증성장질환)환자 대상 오라팡 임상연구 결과(김경옥 영남대병원 소화기내과 교수) ▷오라팡과 1리터 PEG(폴리에틸렌글리콜) 비교연구(변정식 서울아산병원 소화기내과 교수) 등 3가지 주제의 임상연...
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