2021.04.08 14:00
현대약품이 4세대 사전피임약 ‘야로즈정’을 정식으로 출시했다고 밝혔다.이번에 선보인 ‘야로즈정’은 유럽 내 호르몬 제제 전문 제조사에서 생산하는 수입 완제 의약품이다. 드로스피레논과 에티닐에스트라디올을 주 성분으로 사용한 제품이며, 지난 2월 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받은 바 있다.회사에 따르면 야로즈정은 여성의 피임뿐만 아니라, 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경 전 불쾌장애 증상과 월경곤란증의 치료 및 만 14세 이상 초경 후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등에도 적응증을 가지고 있다.응급피임약 ‘엘라원정’과 노레보원정’을 비롯해 2세대 사전피임약 ‘라니아정’, 3세대 사전...
2021.04.08 13:57
제넥신은 자궁경부암 치료 DNA 백신 GX-188E에 대한 임상 2상 중간 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상과학포럼의 구두 발표 주제로 채택되었다고 8일 밝혔다.ASCO는 종양학 분야의 권위 있는 글로벌 학회로 매년 암 전문의와 글로벌 제약업계 관계자 등 4만여 명이 참여하고 있으며, 올해는 6월 4일부터 8일까지 온라인으로 개최된다.제넥신은 금번 구두 발표를 통해 재발성, 전이성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 진행한 DNA 치료 백신 GX-188E와 머크(MSD)사의 면역관문억제제인 키트루다 (pembrolizumab)의 병용 임상 2상(Keynote-567) 중간 결과 공개할 예정이다. 해당 임상은 현재 국내에서 환자 60명을 목표로 임상 2상을 수행 중...
2021.04.08 13:53
인공지능(AI) 기업 제이엘케이는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 인공지능 기반 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 ‘JPC-01K’에 대한 3등급 허가를 획득하는데 성공했다고 8일 밝혔다.제이엘케이는 지난 2월 식약처에 제품명 JPC-01K(전립선암 영상 검출‧진단보조 소프트웨어)에 대한 허가를 신청했었다. 의료기기 3등급은 식약처의 기술문서 및 임상시험 심사를 거쳐 까다롭게 이뤄지는 만큼 기술적 성능 유효성과 제품의 안전성을 입증했다.제이엘케이의 전립선암 영상 진단보조 소프트웨어 JPC-01K는 현재 미주리대학병원과 공동으로 임상시험을 진행 중에 있다. 미국 FDA 승인을 위한 작업을 원활히 준비하고 있으며, 이번 식약처 ...
2021.04.08 12:25
한국BMS제약과 한국화이자제약은 양사가 공동으로 판매하는 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)에 관한 물질특허(특허 제908176호) 무효소송 상고심에서 승소했다고 8일 밝혔다.대법원은 8일 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정했다. 이번 판결에 따라 엘리퀴스는 2024년 9월 9일까지 물질특허로 보호받게 됐으며, 이에 따라 특허권 존속기간 만료 전 해당 권리범위에 속하는 제네릭 제품의 제조, 납품, 판매를 진행할 경우 특허권 침해에 해당하게 된다.한국BMS제약 김진영 대표는 “미국과 캐나다에 이어 이제 한국에서도 엘리퀴스 물질특허의 유효성이 인정된 점을 매우 기쁘게 생각한다”며 “제약사의 지적재산권은 환자들을 위한 ...
2021.04.08 11:17
에스티팜은 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 LNP(Lipid Nano Particle, 지질 나노 입자) 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.계약에 따라 에스티팜은 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 COVID-19 mRNA 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있는 권리를 확보했다.제네반트는 에스티팜으로부터 계약금과 기술이전 비용을 포함해 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 따른 마일스톤으로 최대 1억 3,375만 달러(약 1,496억 원)를 받는다.이번에 도입한 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술은 안전성과 유효성이 임...
2021.04.08 10:03
마크로젠은 정보보호 및 개인정보보호 관리체계 인증(ISMS-P, Personal information & Information Security Management System)을 획득했다고 8일 밝혔다.ISMS-P는 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동으로 고시한 보안 관리 체계로, 정보보안과 개인정보보호를 위해 기업이 행하는 활동이 국가 공인 인증기준에 적합한지 평가하는 제도다.ISMS-P는 2018년 10월 정보보호 관리체계(ISMS) 인증과 개인정보보호 관리체계(PIMS) 인증이 통합된 인증 체계로 인증을 획득하기 위해선 정보보호 관리체계 수립·운영(16개), 보호 대책 요구사항(64개), 개인정보 처리단계별 요구사항(22개) 등 총 102개 인증 기준에 대한 적합성 평가를 모두...
2021.04.08 09:55
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)에 치료효능이 뛰어난 것으로 알려진 구충제 니클로사마이드의 약물재창출을 실증한 국내 바이오기업의 연구논문이 세계적 명성의 SCI(과학기술논문 인용 색인)급 국제학술지에 소개돼 국제적 주목을 끌고 있다.현대바이오(대표 오상기)는 대주주 씨앤팜이 원천기술인 약물전달체(DDS)를 활용해 니클로사마이드의 약물재창출을 입증한 연구논문이 고분자 과학분야에서 세계적 권위의 학술지로 꼽히는 '폴리머스'(Polymers)에 최근 등재됐다고 8일 발표했다. 씨앤팜은 니클로사마이드 약물재창출 관련 DDS 기술을 전 세계에 특허 출원한 상태다.니클로사마이드는 여러 질환에 효능이 있다고 밝혀졌지...
2021.04.07 16:59
뷰노는 식품의약품안전처의 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로서 인증을 획득했다고 밝혔다.본 인증은 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기 제조기업 중 안전관리 수준이 우수한 업체를 선정해 지원하는 선진적인 제도로서, 식약처는 본 인증을 획득한 기업에게 의료기기 품목 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원한다. 이와 유사하게 미국 식품의약국(FDA)은 2017년부터 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해 개별 제품이 아닌 제조사를 기준으로 규제해 인허가 과정을 간소화하는 Digital Health Software Precertification (이하 Pre-Cert) 프로그램을 통해 기업들을 지원하고 있다.뷰노는 본 인증 심...
2021.04.07 16:53
프레스티지바이오파마의 백신센터가 지난달 착공 후 백신사업과 관련한 시설 건설 및 도입 등이 순조롭게 진행되고 있는 가운데, 올해 8월 일부 시설에 대한 시험가동이 전망된다고 밝혔다.프레스티지바이오파마는 7일 이같이 밝히며 지난달 착공에 들어간 ‘프레스티지바이오파마 백신센터(Prestige Biopharma Vaccine Center, 이하 백신센터)’의 연내 준공 및 생산시스템 밸리데이션 완성에 차질이 없도록 만전을 기하고 있다고 말했다.백신센터는 관계사인 프레스티지바이오로직스가 제공하는 위탁엔지니어링(Contract Engineering Organization) 서비스를 통해 스마트 바이오팩토리가 도입된 제조시설과 원제생산을 위한 전문적인 용역서비스...
2021.04.07 11:09
한국머크 바이오파마는 6일 서울 본사에서 (사)한국혈액암협회(회장 장태평)에 암 환자 치료비 지원 및 교육 사업을 위한 기부금을 전달했다고 밝혔다.이번 기부금은 지난해 한국머크 바이오파마와 한국혈액암협회가 체결한 ‘암 환자 치료비 지원 및 교육 사업에 대한 상호 업무 협약’에 따른 것으로, 양 기관은 2020년부터 3년 동안 암으로 투병 중인 암 환자들의 치료비 지원과 교육 사업을 실시하기로 협의한 바 있다. 이번에 전달된 기부금 전액은 (사)한국혈액암협회에 전달되어 국내 암 환자들의 치료비 및 교육 지원에 사용될 예정이다.기부금은 한국머크 바이오파마가 지난 2월 4일 ‘세계 암의 날’을 앞두고 진행한 ‘머크 타임 챌린...
2021.04.07 10:35
GC녹십자웰빙은 ‘태반추출물을 포함하는 비알콜성지방간염(NASH) 질환 치료용 조성물’에 대한 국제특허(PCT)를 출원했다고 7일 밝혔다.이번 출원된 특허는 산업통상자원부의 지원을 받아 ‘한국화학연구원 제브라피쉬 기반 플랫폼사업단(총괄책임자 배명애)’에서 수행된 연구 결과를 기반으로, GC녹십자웰빙의 태반 추출물의 지방간 축적 감소 효과 내용 등을 포함하고 있다.연구는 인간과 높은 유전적 유사성을 가지고 있는 제브라피쉬 모델에서 형광염색으로 염색된 간의 면적과 강도를 히트맵(heat map)을 통해 분석하는 방식으로 진행됐다. 그 결과, 태반 추출물을 0.05%~0.1%를 처리한 실험군에서 타목시펜에 의해 유도된 지방간 모델 대...
2021.04.07 10:23
한국화이자제약은 대학생 인재 후원을 위한 ‘2021 화이자 사랑의 장학금’으로 약 3,330만원을 주한미국상공회의소 산하 미래의동반자재단 (이사장 제프리 존스)에 전달했다고 7일 밝혔다.‘화이자 사랑의 장학금’은 미래 한국 사회의 주역이 될 학생들을 후원하기 위해 2002년부터 시작해 올해 20회를 맞이한 한국화이자제약의 정기적 사회 공헌 활동 중 하나로, 매년 재정적 어려움을 겪고 있는 대학생 중 우수한 인재들의 학업을 지원하고 있다. 특히, 임직원의 자발적 참여를 통해 마련된 장학금은 주한미국상공회의소 산하 ‘미래의동반자재단’에 기탁되어 운영되고 있다.한국화이자제약은 해당 프로그램으로 20년간 약 39억 8천여만원(총...
2021.04.07 10:17
앱클론이 인투셀과 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체약물결합체) 공동개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다.본 협약은 앱클론의 항체 발굴 기술과 인투셀의 ADC 플랫폼 기술을 결합해 기존 약물 대비 치료 효과가 개선된 ADC 개발을 목표로 한다.ADC는 △항체 △링커 △약물로 구성되며, 항체의약품과 세포독성 약물을 링커로 연결해 타깃 암세포만을 공격하는 표적 항암제 개발에 폭넓게 활용된다. 정상 조직에서는 부작용을 유발하지 않고 타깃 암세포에 특이적으로 작용하는 약품을 개발하는 것이 ADC의 주요 목표이며, 결합력 및 물성이 우수한 항체를 발굴하는 기술과 항체와 약물을 연결하는 링커 기술이 우수한 ADC...
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