2021.03.11 14:07
제약업계가 ICT 기술을 도입한 스마트공장을 잇따라 설립하고 있는 가운데 유영제약도 스마트공장 사업 참여를 통해 품질경영정보시스템(GxP IT) 구축에 나섰다.스마트공장은 기존 제조시설에 빅데이터, 보안, 사물인터넷(IoT) 등 최신 정보통신기술(ICT)을 접목한 공장을 말한다. 유영제약은 의약품 개발부터 제조, 관리에 자동화 시스템을 적용해 의약품 불량률을 낮추고 의약품 품질 신뢰성 보증체계를 강화하겠다는 방침이다.이에 유영제약은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 '데이터안전성 평가지침(DI)' 대응방안을 마련하고 의약품 제조업체 평가에 적용하고자 지난해 중소기업벤처기업부에서 추진 중인 스마트 공장사업...
2021.03.11 13:50
엠디뮨이 미국 오하이오에 위치한 유전자 바이오기술기업 ExonanoRNA와 약물전달 표적화(targeting) 공동연구 개발 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.ExonanoRNA는 EV(Extracellular Vesicle, 세포외소포체)에 RNA 나노 입자를 부착하여 약물전달체가 질병 조직 및 세포에만 약물을 전달하게 하는 독점적인 기술을 보유하고 있다.이 기술을 접목해 엠디뮨의 CDV(Cell-derived Vesicles, 세포 유래 베지클) 기반 약물전달시스템인 BioDrone® 플랫폼의 표적화 기술이 더욱 강화될 예정이다. 엑소좀과 유사하지만 차별화된 특성을 보여주는 CDV는 엠디뮨의 원천기술로 대량 생산이 가능하다. 또한 엑소좀의 생체 투과율 이점과 세포 친화적인 특성을 ...
2021.03.11 10:40
차바이오텍 계열사 차백신연구소가 코스닥 기술특례 상장에 필요한 기술성 평가를 통과했다. 차백신연구소는 이번 결과를 바탕으로 연내 코스닥 상장 절차에 속도를 낼 계획이다.차백신연구소는 지난 1월 25일 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 6주에 걸쳐 기술 완성도와 인력 수준, 성장 잠재력 등을 평가받았다. 그 결과 한국생명공학원으로부터는 A등급을, 나이스평가정보로부터는 BBB등급을 각각 획득해 기술성 평가를 통과했다.기술특례 상장 제도는 우수한 기술력을 확보한 기업에 상장을 위한 수익성 요건을 충족하지 못하더라도 상장 기회를 부여하기 위해 도입됐다. 한국거래소가 지정한 기술평가기관 2곳에서 BBB 등급 이...
2021.03.11 10:22
GC녹십자랩셀의 임상 검체 분석 서비스 자회사 지씨씨엘(Global Clinical Central Lab)이 국제 표준 ‘ISO 15189 인정’을 획득했다고 전했다.지씨씨엘은 산업통상자원부 산하 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)로부터 진단검사의학부문 및 시스템 부문에 대해 ‘국제 공인 메디컬 시험기관 ISO 15189 인정’을 받았다고 11일 밝혔다.국제표준화기구(ISO)가 제정한 ‘ISO 15189’는 메디컬 시험기관에서 이뤄지는 각종 임상과 관련된 검사가 기술적 요건과 신뢰성을 갖췄음을 보장하는 국제표준이다.지씨씨엘(GCCL)은 지난 2019년 GC녹십자랩셀과 국내 대표 임상시험수탁기관(CRO) 씨엔알리서치가 합작한 법인으로, 임상1상부터 허가임상까지 전...
2021.03.11 09:54
파마리서치프로덕트(대표이사 강기석, 김신규)가 2008년 이태리의 마스텔리사로부터 플라센텍스 오리지널을 공급, 식약처로부터 전문 의약품 주사제로 허가 받아 국내 시장에 처음 소개됐다고 밝혔다.이는 비수술치료법으로써 항염증 사이토카인 및 성장인자 분비를 통한 섬유아세포를 증식시켜 염증 치료에 활용되고 있다. 디스크, 척추관 협착증, 어깨 통증, 관절 연골 손상, 퇴행성 관절염, 엘보 등 통증 유발 질환의 비수술 치료에 주로 활용되며, 최근 3년간 제네릭까지 발매되며 시장 규모가 점점 커지고 있다고 회사측은 설명했다.또 회사에 따르면 PDRN DNA 주사제 사용이 늘고 있는 이유는 △장기적으로 치료하더라도 유의적 부작용 없이...
2021.03.11 09:46
에이비엘바이오(대표 이상훈)는 4월 10일부터 15일까지 온라인으로 개최되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 이중항체 면역항암 플랫폼 ‘Grabody-T’와 이중항체 면역항암제 ABL501에 대한 포스터 발표를 진행한다고 밝혔다.해당 발표 초록은 10일(미국 동부시간) 공식 홈페이지를 통해 공개됐으며, 온라인 포스터는 4월 10일부터 확인할 수 있다.AACR은 암 분야 전문가 및 글로벌 제약사들이 모여 혁신 치료 기술과 R&D 성과들을 공유하는 세계에서 가장 권위있는 암학회다. 작년 행사에는 127개 국가에서 약 73,000명이 참가했다.이번 AACR 초록에 실린 ‘Grabody-T’는 종양 항원과 면역세포를 동시에 ...
2021.03.10 14:25
길리어드 사이언스는 지난 6일(토) 개최한 제 28회 온라인 레트로바이러스 및 기회감염 학술대회(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, CROI) ‘virtual CROI 2021’에서 치료 경험이 없는 성인의 HIV 치료제로 빅타비®(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg)를 평가한 Study 1489 및 Study 1490 3상 임상의 새로운 장기 데이터를 발표했다고 밝혔다.두 건의 3상 임상에서 빅타비는 지속적인 효능과 안전성 프로파일을 입증했으며 치료 관련 내성은 발생하지 않았다.4년에 걸친 두 임상의 추적조사에서 빅타비로 치료를 시작한 환자 중 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA
2021.03.10 14:22
㈜유영제약 임직원 60명은 2월과 3월 두 달간 취약계층 아동의 코로나19 예방을 위해 마스크∙마스크 목걸이 만들기 비대면 봉사활동을 펼친다고 전했다.유영제약은 코로나19로 인해 마스크가 생활필수품이 됨에 따라 마스크 만들기로 취약계층에 경제적 부담을 덜어주는 동시에 아이들이 마스크를 잃어버리지 않고 위생적으로 사용할 수 있도록 마스크 전용 목걸이 제작 봉사를 기획했다고 발혔다.각자 집에서 완성한 마스크와 마스크 목걸이는 마스크 필터와 함께 사단법인 따뜻한 하루를 통해 국내 저소득 가정 아이들에게 전달될 예정이다.봉사에 참여한 한 임직원은 “코로나19 시국으로 봉사활동이 비대면으로 바뀌는 덕에 오랜만에 바느질...
2021.03.10 10:12
GC녹십자(대표 허은철)는 지난 8일 경구용 소염진통제 ‘탁센’의 유튜브 광고를 시작했다고 10일 밝혔다.광고는 ‘두통편’, ‘생리통편’, ‘근육통편’ 등 총 3가지 시리즈로 구성됐으며, ‘빠르게 탁, 강하게 센’이라는 제품명을 활용한 문구로 ‘탁센’의 특징을 설명했다.‘탁센’은 두통, 근육통 등 일반적인 통증은 물론 염증 완화에 효과적인 일반의약품이다. 특히, 주성분인 나프록센은 비스테이로이드성(NSAIDs) 소염진통제 중 진통 및 항염효과가 오래 지속되는 것이 장점이라고 회사측은 설명했다.이와 함께, ‘탁센’은 연질캡슐 특허제조법인 네오졸(Neosol) 공법으로 만들어져 체내흡수율이 높아 빠른 효과를 확인할 수 있다. 또...
2021.03.10 10:05
시지바이오(대표 유현승)는 식품의약품안전처로부터 ‘특수재질두개골성형재료’의 품목 허가 승인을 받았다고 밝혔다.회사에 따르면 이번에 허가 승인받은 의료기기는 두개골 및 상악/하악의 재건을 위해 사용되며, 우수한 생체적합소재로 널리 알려진 PCL(poly ε-caprolactone)과 기 허가 제품인 특수재질 추간체유합보형재(제허14-592호) 및 인공광대뼈(제허 18-236호)에 사용된 고강도 생체활성 세라믹 소재 BGS-7을 혼합한 복합소재를 원재료로 사용한다. 3D프린팅 기술을 적용하여 환자 맞춤형으로 제작 가능해 수술 이전으로 복구 능력이 뛰어난 것이 특징이다.특히 본 품목에 사용된 BGS-7 소재는 환자 맞춤형 골대체재 ‘이지메이드(Ea...
2021.03.10 09:59
동아에스티(대표이사 회장 엄대식)에서 자체 개발한 당뇨병치료제 ‘슈가논’의 심혈관계 안전성 연구 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism)’에 게재됐다고 10일 밝혔다.이번 연구에서는 건강보험심사평가원의 청구데이터를 활용해 최소 1회 이상의 2형 당뇨병 진단 기록이 있고 메트포르민 성분의 당뇨병치료제를 단독 투여한 만 20세 이상의 환자 317,307명 중 DPP-4 억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 100,038명과 글리메피리드(Glimepiride) 성분의 당뇨병치료제를 추가하거나, 변경한 대상자 28,750명의 심혈관계 관련 질환의 발생을 비교 분석했다. DPP-4 억제제를 추가하거나, 변경한 대상자 중 슈가논(...
2021.03.10 09:55
사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 만 6-11세 소아 아토피피부염 및 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.만 6-11세 소아 아토피피부염 적응증 확대듀피젠트®는 3월 9일 식품의약품안전처로부터 만 6-11세의 소아에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자까지 적응증을 확대했다.기존에 성인 및 청소년 아토피피부염 환자에 대한 적응증을 허가 받은 듀피젠트®는 이번 적응증 확대로 만 6세 이상 소아부터 청...
2021.03.10 09:47
루트로닉이 초기 단계의 노인성 황반변성 (Early Age-related Macular Degeneration, AMD) 환자를 대상으로 임상시험 치료를 호주에서 시작했다고 10일 발표했다.본 임상은 파일럿 임상으로(임상2상에 해당)초기 노인성 황반변성 환자를 치료하게 되며 임상을 통해 알젠의 노인성 황반변성치료 가능성과 안전성을 평가하게 된다.임상 계획은 약 30명의 초기 단계 노인성 환반변성 환자를 등록 하여, 첫 방문치료일로부터 24주, 48주에 치료 효율성을 평가할 예정이다. 이 평가의 1차 및 2차 목표는 초기단계 노인성 황반변성 피험자에서 알젠의 안전성과 허용 가능성을 평가하고, 치료한 후 노인성 황반변성 의 진행과 심각도를 시술 후 각각 24주...
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