2019.05.13 11:01
식품의약품안전처가 오는 16일(목) 서울 서초구에 위치한 한국제약바이오협회에서 제약·바이오기업을 대상으로 한 ‘2019년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 설명회를 연다고 밝혔다.이번 설명회의 주요 내용은 2019년 컨설팅 지원 내용, 지원 절차·일정, 신청서 작성 방법 및 제출 서류, 질의·응답 등으로, 제약기업이 컨설팅 지원 사업에 대한 이해를 높이고, 특허문제로 인한 어려움을 해소하기 위해 마련되었다.의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 ‘의약품 허가-특허 연계제도’가 2015년 3월에 시행되면서 의약품 개발·출시 과정에서의 특허 문제 해결이 무엇보다 중요한 과제로 떠올랐다. 이에 따라 식약처는 201...
2019.05.10 11:34
한국보건산업진흥원에서 다음 달 3일(월)까지 ‘융합형 의사과학자 양성사업’의 주관기관을 모집한다고 밝혔다.이 사업은 융합형 의사과학자 인재 육성을 목적으로 우수한 역량을 보유하고 있는 기관을 대상으로 하며, 의과대학을 주관기관으로 다기관 컨소시움 형태로 지원할 수 있다.기관(컨소시움) 당 연간 최대 2.66억원을 지원하는데, 이는 융합형 의사과학자 지망생의 연구역량 강화를 위한 석·박사학위 과정 연구지원 및 의사과학자를 양성할 수 있는 교육 인프라 구축 및 교육프로그램 운영에 필요한 비용이다.진흥원이 보건복지부로부터 위탁받은 이번 사업은 임상 지식을 갖춘 의사를 대상으로 기초의학, 자연과학, 공학 등 他 학문의...
2019.05.02 12:08
보건복지부와 한국건강증진개발원은 5월 2일(목) 부산 한화리조트에서 「2019년 지역사회 한의약건강증진사업 성과대회」를 개최하였다.성과대회는 지역에서 운영된 우수사례를 공유하고 우수기관과 사업 담당자에 대한 포상을 위해 매년 개최하고 있으며, 전국 한의약건강증진사업 운영 기관 보건소장과 담당자, 전문가 등 약 200여 명이 참석하였다.이날 성과대회에서는 우수기관(13개소), 우수사례(15개소), 우수시범사업(7개소), 유공자(21명)에 대한 시상이 진행되었다.경상남도 양산시보건소는 적극적인 타 사업 연계를 통해 한의약건강증진사업을 체계적으로 운영한 공적이 인정되어 전국 135개 한의약 사업 수행 기관 중 우수기관부문 최...
2019.05.02 11:50
5월 2일(목)부터 3일(금)까지 부산 한화리조트에서 ‘2019년 지역사회 한의약건강증진사업 성과대회’가 열린다. 이는 보건복지부와 한국건강증진개발원이 함께 개최하는 것으로, 지역의 우수사례를 공유하고, 우수기관과 사업 담당자에게 포상을 하기 위해 매년 개최되고 있다.이번 성과대회에서는 전국 한의약건강증진사업 운영 기관 보건소장과 담당자, 전문가 등 약 200여 명이 참석하였으며, 우수기관(13개소), 우수사례(15개소), 우수시범사업(7개소), 유공자(21명)에 대한 시상이 진행되었다.경상남도 양산시보건소는 전국 135개 한의약 사업 수행 기관 중 우수기관부문 최우수기관으로 선정되었다. 적극적인 타 사업 연계를 통해 한의약건...
2019.04.19 11:24
식품의약품안전처는 최성락 차장이 4월 19일 ㈜엘지화학 의약품 제조소(충북 청주시 소재)를 방문하여 의약품 제조과정을 살펴보고 현장 애로사항을 청취한다고 밝혔다.이번 현장 방문은 당뇨병 치료제 신약과 바이오시밀러 개발 노력을 인정받아 ‘혁신형 제약기업’ 인증을 유지하고 있는 ㈜엘지화학의 산업 현장을 찾아 의약품 제조와 품질관리에 힘쓰고 있는 직원들을 격려하기 위해 마련하였다.최성락 차장은 이날 현장에서 “앞으로도 환자의 치료기회 확대를 위한 의약품 연구개발에 노력해줄 것”을 당부하며, “식약처 또한 현장과 소통하여 기업의 애로사항을 적극적으로 발굴하여 개선해나가겠다”고 밝혔다.
2019.04.17 15:51
보건복지부와 한국보건산업진흥원은 4월 17일(수) 11시부터 ‘바이오코리아 2019’ 행사가 개최되는 COEX(324호)에서「2019 해외제약전문가 수출 계약식」을 개최한다.이번 행사에서는 올해 1/4분기 중 해외수출 계약이 성사된 3개 국내기업(㈜씨엘팜, ㈜제이제이인더스트리, ㈜펜믹스)과 해외 제약사(Vita Biotech, Recipe Pharma, Pharma Trust)가 서명식에 참여한다.이번 계약을 통해 국내 기업들이 생산한 총 183억 원 규모의 의약품이 중국, 예멘 및 사우디아라비아 등 중동 8개국 등으로 수출될 예정이다.㈜씨엘팜(대표 장석훈)은 입안에 녹여먹는 필름 제형으로 개발한 타다나필을 5년간 중국에, ㈜펜믹스(대표 김영중)는 항생제를 예멘에...
2019.04.15 13:10
식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인되었다고 밝혔다.식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거하여 유전학적 계통검사(STR)를 실시하여 2액 세포는 신장세포임을 확인하였으며, 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일합니다. 이에 따라, 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 하였다.한편, 식약처가 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토하여 아래와 같이 종...
2019.04.12 10:49
식품의약품안전처는 현호색 함유 의약품의 임부에 대한 안전성을 확인하기 위해 추가 연구를 지시하고 연구 결과가 나오기 전까지 안전조치로 사용상의 주의사항에 임부 주의 관련 문구를 넣도록 할 계획이라고 밝혔다.이는 현재 자료로는 현호색 함유 의약품의 임부에 대한 안전성 여부를 판단하기에 충분하지 않으며, 임부의 경우 주의하여 복용할 필요가 있다는 중앙약사심의위원회 자문 결과에 따른 조치다.안전성 확인을 위한 추가 연구는 생산실적 등을 근거로 품목을 선정하고 해당 제조업체가 임부 안전성 관련 연구를 실시하게 된다.현호색을 함유한 54개 의약품 중 허가사항(사용상의 주의사항)에 임부 주의 관련 문구가 없는 18개 품목...
2019.04.10 10:40
4월 9일(화)에 2019년도 제1차 제약산업 육성·지원 위원회를 개최한 보건복지부가 올해 제약바이오산업에 4,779억 원을 투입할 예정이라고 밝혔다.이번 회의의 주요 내용은 2019년 제약산업 육성·지원 시행계획과 2016년 혁신형 제약기업 인증 연장평가 계획 등을 심의하고, 혁신형 제약기업 인증제도 개편방안 연구용역 결과 보고 등이었다.이날 심의·의결된 2019년 제약산업 육성·지원 시행계획은 지난 2017년에 발표한 제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획의 2년차 시행계획으로, 작년 4,324억 원에 이어 올해는 4,779억 원을 투입하기로 했다.이번 시행계획의 주요 추진과제는 인공지능 활용 신약개발 플랫폼 및 스마트 임상시험 인...
2019.04.05 14:16
보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ?의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법?이 4월 5일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.그간 국내 의료기기 산업은 기술발달 및 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고, 수출도 증가하는 등 국가 산업으로서 지속적인 성장을 해왔다.다만, 영세한 기업이 많아 정부 지원이 보다 체계적으로 이뤄져야 한다는 요구가 지속적으로 제기되었다.이에 정부는 지난해 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안‘을 발표(’18.7월)하고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법 마련을 추진하였다.이날 국회 본회의를 통과한 ?의...
2019.04.03 12:06
식품의약품안전처는 염증억제작용이 있는 의약품 성분인 ‘덱사메타손’을 넣은 한약을 제조·판매한 한의사 김모씨(남, 36세)를 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치하였다고 밝혔다.수사결과, 김모씨는 서울시 압구정역 인근에 통풍치료 전문 한의원을 열고 2015년 7월부터 지난해 6월까지 3년간 내원한 환자들에게 덱사메타손 성분을 첨가한 ‘동풍산’을 제조하여 통풍 치료 특효약으로 판매하였고, 한약 제조에 약사 이모씨도 가담한 것으로 드러났다.식약처는 ‘동풍산’의 성분을 분석한 결과, 한약 1포당 ‘덱사메타손’이 최대 0.6mg 함유된 것으로 확인되었다. 이는 용법·용량(1회 1포씩, 1일 2회)에 따라 동풍산을 복용하는 경우 의약품으...
2019.04.02 17:35
한국보건산업진흥원은 오는 6월 12일(수)부터 13일(목)까지 핀란드 헬싱키에서 개최되는 HIMSS Europe 2019(Healthcare Information Management and System Society Europe 2019 ; 보건의료정보관리시스템협회 유럽 2019, 이하 HIMSS Europe 2019) 전시회의 한국관에 참여할 기관을 4월 9일(화)까지 모집한다고 밝혔다.이번 행사는 진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 시행하는 ‘2019년 ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업’의 일환으로 국내 우수 디지털헬스케어 기술과 서비스의 글로벌 홍보와 해외진출을 도모하기 위해 마련되었다.모집 대상은 국내 디지털헬스케어 기업 및 의료기관이며 평가를 통해 5개사 이내를 선정하여 한국관을 공...
2019.03.27 13:48
보건복지부는 “제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안”을 발표하였다.이에 따라 앞으로는 제네릭 의약품(이하 “제네릭”)의 가격 제도가 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등가격 원칙으로 개편된다.이번 개편방안은 2018년 발사르탄 사태를 계기로 제네릭 제도 전반에 대한 개편이 필요하다는 판단에 따라 마련되었다.당시 발사르탄 사태는 공동 생물학적 동등성 시험 제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립 및 원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적되었다.이에 따라 보건복지부는 식품의약품안전처(처장 이의경)와 실무협의체를 구성ㆍ운영하여 제네릭...
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