[Hinews 하이뉴스] 엑소좀 기반 치료제 개발 기업 브렉소젠이 심근경색 치료제 'BRE-MI'의 미국 FDA 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 임상에 착수했다고 13일 밝혔다.

국내 기업이 개발한 심근경색 엑소좀 치료제가 주요국 임상 1상에 진입한 것은 이번이 처음이다. 브렉소젠은 아토피피부염 치료제 'BRE-AD01'에 이어 BRE-MI까지 임상 단계에 올리면서, 국내 엑소좀 치료제 기업 가운데 가장 많은 임상 파이프라인을 갖추게 됐다.

BRE-MI는 심장 보호 기능이 있는 것으로 알려진 물질로 프라이밍한 조직재생 기능 강화 줄기세포(BxC-R11)에서 추출한 엑소좀(BxC-R11e)을 기반으로 한다. 회사 측에 따르면 소동물·대동물 전임상 시험에서 심근세포 보호 및 증식, 항염·항섬유화, 미세혈관 형성 촉진 등 심장 재생 관련 효능이 확인됐다.


심근경색은 관상동맥이 막혀 심근 조직이 손상되는 중증 심혈관 질환이다. 초기 사망률이 약 30%에 달하며 응급 치료 이후에도 5~10% 수준의 사망률을 보인다. 현재 스텐트 시술과 혈전용해제·항응고제 등을 활용해 재발을 억제하지만, 이미 손상된 심근 기능을 회복시키는 데는 한계가 있다는 지적이 나온다.

브렉소젠은 지난해 11월 미국 메릴랜드 소재 임상시험수탁기관(CRO) KCRN Research와 BRE-MI 공동개발 계약을 맺고 선급금 10억원을 받았다. 한편 아토피피부염 치료제 BRE-AD01의 임상 1상 전체 임상시험 결과보고서(CSR)는 오는 6월 수령할 예정이며, 한국투자증권을 대표주관사로 선정하고 2027년 코스닥 상장을 추진 중이다.

김수 브렉소젠 대표는 "2022년 아토피피부염 치료제에 이어 심근경색 치료제까지 미국 FDA 임상 1상 시험계획 승인을 받았다"며 "글로벌 임상 환경에서 안전성과 유효성을 입증하고 손상된 심장 기능 회복에 기여할 수 있는 치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.