엘앤케이바이오메드는 브라질 식의약품감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 의료기기 제조품질관리기준(GMP) 시설 실사를 성공적으로 마쳤다고 18일 밝혔다.

14일부터 4일 동안 진행된 실사에서 ANVISA 실사단은 경기도 용인에 위치한 엘앤케이바이오메드의 척추 임플란트 및 기구 생산시설을 점검하고, 품질시스템과 제조 공정에 대해 심사를 진행했다. ANVISA의 GMP 심사는 미국 FDA의 cGMP와 유사한 높은 수준의 기준을 요구하는 것으로 알려져 있다.

브라질은 남미에서 가장 큰 척추 관련 시장을 보유하고 있으며, 글로벌 시장조사기관에 따르면 2023년 브라질 척추 시장 규모는 약 4억1000만 달러로, 한국 척추 시장의 두 배에 달한다. 엘앤케이바이오는 이번 심사를 마친 후, 브라질 대리점 A사와 2400만 달러 규모의 제품 공급 계약을 체결하고 현지 수출을 본격화할 예정이다.

또한, 엘앤케이바이오는 브라질 인증을 바탕으로 멕시코, 칠레 등 중남미 지역으로 수출을 확대할 계획이다. 오는 5월, 엘앤케이바이오는 브라질 리오 데 자네이루에서 열리는 'Global Spine Congress 2025'에 참가해 자사의 제품을 선보일 예정이다.