[Hinews 하이뉴스] SYM헬스케어가 AI 기반 디지털 치료제 ‘4DEYE DTx’에 대해 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험계획(IDE)을 승인받고, 비대면 무릎 통증 치료 효과 검증에 돌입했다고 밝혔다.

‘4DEYE DTx’는 만성 무릎 통증 환자에게 맞춤형 재활운동을 앱 기반 비대면 방식으로 제공하는 디지털 치료제다. 이번 임상은 탐색 임상 없이 곧바로 확증 임상으로 승인돼, 근골격계 디지털 치료제 분야에서 이례적인 사례로 주목받고 있다.

임상은 이병훈 가천대 길병원 정형외과 교수팀과 SYM헬스케어가 공동 진행하며, 2025년 6월부터 약 6개월간 진행될 예정이다. 참여자는 앱을 통해 재활운동 프로그램을 수행하고, 기존 운동치료와 비교해 치료 효과를 객관적으로 평가받는다.

AI 기반 디지털 치료제 ‘4DEYE DTx’ (SYM헬스케어 제공)
AI 기반 디지털 치료제 ‘4DEYE DTx’ (SYM헬스케어 제공)
‘4DEYE DTx’는 AI 검진 장비 ‘4DEYE Dx’와 연동돼, 관절 기능 및 자세 데이터를 분석하고 사용자 맞춤형 처방을 제공한다. 이미 상용화된 ‘4DEYE Dx’는 특허 기반 기술로 정확도와 시장성을 인정받은 바 있으며, 이번 임상은 진단부터 치료까지 연결되는 통합 헬스케어 모델의 유효성을 입증하는 기회가 될 전망이다.

이번 임상시험계획서는 서울바이오허브의 지원사업을 통해 개발됐으며, 보험 연계 및 해외 시장 진출의 기반 자료로 활용될 예정이다.

SYM헬스케어 관계자는 “이번 임상은 기술 검증을 넘어 사업화와 글로벌 확장 가능성을 평가하는 중요한 단계”라며 “AI 디지털 치료제의 현장 적용으로 신뢰도를 높이고 국내외 시장을 넓혀가겠다”고 말했다.

키워드

#SYM헬스케어#디지털치료제#무릎통증
저작권자 © Hinews 무단전재 및 재배포 금지