회사(476060)는 진행성·전이성 췌장암 대상 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보 ‘네수파립’의 임상 2상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출했다고 18일 밝혔다.
네수파립은 이미 1b상 시험을 마치고, 임상 2상 환자 모집 준비에 본격 착수했다.
췌장암은 생존율이 매우 낮은 난치암으로, 한국에서는 5년 생존율이 16.5%, 미국은 약 9%에 불과하다. 조기 진단이 어렵고 치료 옵션도 제한적이기 때문이다.
희귀의약품 지정은 난치성 희귀질환 신약 개발을 촉진하는 제도로, 네수파립의 임상 가능성과 기술력을 국제적으로 인정받았음을 의미한다. FDA ODD 승인율이 17.6%에 불과한 가운데, 승인 신약의 약 절반이 희귀의약품임을 고려하면 네수파립의 시장 잠재력은 상당하다.
또한, 시장조사기관 델브 인사이트의 보고서에서 네수파립은 글로벌 제약사의 주요 췌장암 신약 후보들과 함께 유망 파이프라인으로 평가받았다.
온코닉테라퓨틱스는 국내 임상 2상과 함께 FDA의 희귀의약품 신속 승인 제도를 적극 활용해 글로벌 임상도 병행할 계획이다.
회사 관계자는 “1b상 결과가 긍정적이며, 곧 주요 암학회에서 데이터를 발표할 예정”이라며 “효율적인 개발로 췌장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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