이번 승인은 디지털의료제품법 시행규칙에 따른 것으로, 기존 신경망 모델을 뛰어넘는 생성형 AI 기반 의료기기의 임상 시험이 본격화됐다는 의미다.
딥노이드는 강북삼성병원과 보라매병원이 참여하는 다기관 임상을 통해 M4CXR의 임상적 유효성과 안전성을 검증한다. 임상은 다음 달 시작되며, 이후 의료기기 허가를 취득할 계획이다. 신의료기술 평가유예 제도를 활용해 비급여로 임상 현장에 진입하고, 향후 보험 급여 등재도 추진한다.
M4CXR은 흉부 X-ray 영상에서 41종 병변을 수초 만에 판독해 일관되고 신뢰성 높은 소견서 초안을 제공한다. 1000만 건 이상의 판독 데이터를 학습해 응급상황에서도 신속한 예비 판독 결과를 전달, 영상의학과 전문의를 보조해 진단 정확성과 속도를 높인다.
특히 M4CXR은 기존 신경망 모델이 아닌 거대 언어모델(LLM) 기반 생성형 AI로 개발돼 영상의학 판독 솔루션의 새로운 장을 열 전망이다.
최우식 딥노이드 대표는 “이번 임상은 생성형 AI 의료기기의 임상적 가치를 입증하는 기회이자, 의료AI 업계 성장의 전환점이 될 것”이라며 “품목 허가와 보험 급여 등재까지 차근차근 진행해 기술 리더십을 강화하겠다”고 밝혔다.
한편 딥노이드는 국내 의료 영상 원격 판독 전문병원과 협력해 안정적 시장을 확보하고 있으며, 상급병원과 보건소에 원격 판독 서비스를 제공 중이다. 향후 ‘토탈 AI 판독 서비스 플랫폼’을 출시해 원격 판독 전 과정을 통합할 계획이다. 딥노이드는 기술력과 인프라를 바탕으로 의료진 직접 판독부터 원격 판독까지 아우르는 차별화된 솔루션으로 의료AI 시장을 선도해 나갈 예정이다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
press@hinews.co.kr
