이번에 승인된 제품은 데노수맙 성분의 바이오시밀러로, 각각 폐경기 골다공증(스토보클로)과 암환자 골전이 예방·골거대세포종(오센벨트)에 사용된다. 캐나다에서 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 허가를 받으며 처방 범위도 넓어졌다.
캐나다는 약 2520억 원(2024년 기준, IQVIA)의 데노수맙 시장을 형성하고 있으며, 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 국가다. 이에 따라 셀트리온은 캐나다를 북미 시장 확장의 중요한 거점으로 보고 있다.
앞서 셀트리온은 지난해 11월 한국 식약처로부터 해당 제품에 대한 허가를 받았고, 올해 유럽(2월), 미국(3월)에 이어 이번 캐나다 허가까지 획득하며 주요 글로벌 시장 진출을 마무리했다.
스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아·엑스지바는 전 세계에서 약 9조2000억 원의 연매출을 기록하고 있으며, 북미 시장만 약 7조 원에 달한다.
셀트리온 관계자는 “캐나다 허가는 북미 시장 진출에 속도를 내는 계기”라며, “남은 상업화 준비를 차질 없이 진행하고, 후속 제품도 순차적으로 허가받을 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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