[Hinews 하이뉴스] 케어젠은 경구형 GLP-1 펩타이드 ‘코글루타이드(Korglutide)’에 대해 미국 FDA에 신규 기능성 원료(NDI) 등록 신청을 제출했다고 18일 밝혔다.

이번 신청은 미국 정부 셧다운 해제 직후 바로 진행됐으며, FDA는 접수 후 약 75일 내 검토 의견을 회신할 예정이다. 케어젠은 이미 디글루스테롤(Deglusterol)과 마이오키(Myoki)로 FDA NDI 승인을 획득한 바 있으며, 이번 코글루타이드 신청은 세 번째 합성 펩타이드 도전이다.

코글루타이드는 GLP-1과 IGF-1 수용체를 동시에 활성화하는 이중작용 경구형 펩타이드로, 체중과 대사 균형을 동시에 개선한다. 비만 환자 100명을 대상으로 한 임상에서 12주 만에 평균 체중 10.75%(약 9.3kg) 감량, 근육량은 유지하면서 체지방 위주로 감소하는 결과를 확인했다.

또한 체질량지수(BMI) 정상 범위의 성인 200명을 대상으로 진행 중인 임상에서도 12주간 1일 2회 투여로 체중 −10.1%, 체지방 −16.3%, 내장지방 −13.5%, 근육 비율 +2.8% 증가라는 고무적인 데이터를 확보했다. 위약군 대비 유의미한 차이를 보였으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

코글루타이드는 이미 캐나다, 태국, 멕시코 등 여러 국가와 독점 공급 계약을 체결하고 상용화 중이며, 인도에서는 체중관리 기능성을 공식적으로 인정받았다. 중국, 러시아, 방글라데시, 사우디아라비아 등과도 공급 계약과 현지 생산 협상을 진행하고 있다.

케어젠은 코글루타이드를 스틱분말, 캡슐, 설하필름 등 다양한 제형으로 확장 개발 중이며, 주사제 없이 간편하게 복용할 수 있는 경구형 체중관리 솔루션으로 주목받고 있다. NDI 승인 후에는 아마존을 통한 북미 직접 소비자 판매를 추진하며 글로벌 시장 진출과 기업 협업 확대를 목표로 한다.