[Hinews 하이뉴스] 프레스티지바이오파마는 2026년 주요 파이프라인인 아바스틴 바이오시밀러 HD204와 췌장암 항체신약 PBP1510의 글로벌 임상 진행 현황과 향후 계획을 공개했다고 밝혔다.

HD204는 대장암, 비소세포폐암, 난소암 등 고형암 치료를 목표로 개발 중인 아바스틴 바이오시밀러다. 회사는 확보된 임상 1상 데이터를 기반으로 미국 FDA와 유럽 EMA를 대상으로 한 허가 전략을 검토 중이며, 글로벌 파트너사와 다각적인 협의를 이어가고 있다. 최근 바이오시밀러 관련 국내외 규제 기준이 변경됨에 따라 개발 일정 일부가 조정됐으며, 2월 중 EMA와 FDA에 사전협의(pre meeting)를 신청할 계획이다.

췌장암 항체신약 PBP1510(Ulenistamab)은 PAUF 단백질을 표적으로 하는 단일클론 항체로, 전이성 췌장암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1/2a상이 진행 중이다. 현재까지 용량제한독성(DLT)과 심각한 이상반응은 보고되지 않았으며, 안정병변(Stable Disease) 유지 사례도 확인됐다. 회사는 임상 1상 데이터를 바탕으로 권장용량(RP2D) 도출 절차를 진행 중이며, 2026년 말 임상 2상 진입을 목표로 일정 검토를 이어가고 있다.

또한 프레스티지바이오파마는 췌장암 진단키트 개발을 병행하고 있으며, 종양 조직 기반 면역조직화학(IHC)과 혈액 기반 진단 기술 두 축으로 진행 중이다. IHC는 특허 등록을 완료했고, 혈액 기반 진단 기술은 특허 가출원 상태다. 특히 PAUF 기반 혈액진단 기술은 글로벌 제약사들의 관심이 높아, 상반기 내 협력 추진을 계획하고 있다.

회사는 향후 주요 개발 및 사업화 단계에서 시장과의 소통을 강화하며, 임상 및 규제 상황에 대한 명확한 정보를 적시에 제공할 방침이다.