[Hinews 하이뉴스] 셀트리온이 캐나다 보건부로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분 오말리주맙)’ 300mg PFS(사전충전형주사)와 AI(자동주사) 제형 허가를 추가로 받았다고 밝혔다.

이번 고용량 제형은 단일 투여로 충분한 약물량을 전달할 수 있어 투여 횟수를 줄이고, 환자의 투약 부담을 낮추는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 선택 폭을 넓힌다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 대비 유효성과 안전성에서 동등함을 확인했다. 이번 허가로 캐나다에서 오리지널이 가진 75mg, 150mg, 300mg PFS·AI 전 용량 라인업을 모두 확보하며, 오말리주맙 바이오시밀러 가운데 가장 다양한 제형 구성을 갖춘 사례가 됐다.

옴리클로는 만성 특발성 두드러기와 천식 등 다양한 알레르기 질환 치료에 사용되며, 국내외 주요 시장에서 순차적으로 출시됐다. 캐나다는 바이오시밀러 처방을 장려하는 정책을 펼치는 국가로, 오리지널과 동일한 제형 선택권 확보가 경쟁력 강화로 이어질 전망이다.

셀트리온 관계자는 “300mg PFS·AI 제형 허가로 캐나다 환자에게 맞춤형 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며, “북미 시장 확대를 위해 전용 라인업을 활용한 환자 중심 접근을 강화할 계획”이라고 말했다.

셀트리온은 이번 제형·용량 확장에 이어, 기존 자가면역질환과 항암제뿐 아니라 아토피 피부염, 두드러기, 혈우병, 천식, 면역항암제 등 포트폴리오 확대도 추진하고 있다.