[Hinews 하이뉴스] 샤페론은 자사가 개발 중인 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(Nugel)’의 미국 FDA 임상 2b상 파트2 환자 모집을 완료했다고 4일 밝혔다. 임상 데이터 확보가 본격화됨에 따라 누겔의 상용화 준비도 속도를 낼 것으로 예상된다.

누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증복합체를 조절하는 세계 최초 국소 도포형 아토피 치료제 후보물질이다. 기존 JAK 억제제나 PDE4 억제제와 달리 염증 초기 증폭 단계에서 작용해 염증 발생과 진행을 동시에 조절할 수 있다. 국소 제형을 통해 전신 노출을 최소화하면서 장기간 사용에 적합한 안전성과 내약성 확보에 중점을 뒀다.

이번 임상 2b상 파트2는 경증·중등증 아토피 환자를 대상으로 미국과 한국 12개 임상기관에서 총 177명을 대상으로 수행됐다. 환자 등록은 모두 완료됐으며, 약 8주간 투약 후 데이터 분석이 진행될 예정이다. 이번 데이터를 통해 누겔의 작용 기전과 장기 사용 가능성을 입증하는 것이 목표다.

샤페론은 이번 임상을 통해 염증복합체 조절 플랫폼의 확장 가능성을 검증한다는 전략이다. 아토피를 시작으로 건선, 만성 소양증 등 다양한 염증성 피부질환과 전신 염증 및 대사질환으로 적응증을 확대할 계획이다. 이를 기반으로 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발 협의도 본격화한다는 방침이다.

아토피 피부염 치료 시장은 2024년 기준 약 25조원 규모로, 연평균 8.2% 성장해 2032년 약 46조원에 이를 전망이다. JAK 억제제와 PDE4 억제제는 최근 누적 매출 46조원을 기록했지만, 장기 사용 안전성 문제로 여전히 미충족 수요가 크다.

샤페론 관계자는 “누겔 임상 2b상 파트2는 단일 파이프라인의 성공 여부를 넘어 플랫폼 전체의 확장 가능성을 확인하는 중요한 분수령”이라며, “임상 결과에서 유효성과 안전성 신호가 확인되면 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발 논의를 본격화할 계획”이라고 말했다.

이어 “AI 기반 염증복합체 억제 기전 신약과 임상 데이터를 활용해 특허 에버그린 전략까지 고려하면 이번 임상은 회사 가치를 재조명할 계기가 될 것”이라고 덧붙였다.