[Hinews 하이뉴스] JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

이번 승인으로 JW중외제약은 서울대학교병원에서 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 안전성과 내약성을 평가하는 임상 1상 연구를 진행한다. 연구는 국소 도포 방식으로 약물의 체내 흡수와 대사 특성도 함께 확인한다.

JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 작용해 모발 성장을 유도하는 First-in-Class 후보물질이다. 기존 남성호르몬 억제나 혈관 확장 기반 치료와 달리, 생리적 발모 경로를 활성화하는 새로운 기전을 갖춰 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발된다.


전임상 연구에서 JW0061은 인간 피부 오가노이드 모델에서 표준 치료제 대비 7.2배 높은 모낭 생성 효과를 보였고, 동물모델에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선했다. 이러한 성과는 국제 학회에서 발표되며 경쟁력을 입증했다.

JW중외제약은 JW0061 물질에 대해 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 특허를 등록했으며, 최근 미국 특허 등록도 완료해 2039년까지 독점적 권리를 확보했다.

JW중외제약 관계자는 “이번 임상 1상 IND 승인은 전임상 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 의미가 크다”며 “차질 없는 임상 개발을 통해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행한 바 있다.