2021.05.03 10:30
이오플로우는 정보보호 인증 ‘ISO 27001’과 개인정보보호 인증 ‘ISO 27701’ 등 정보보호 관련 국제표준 인증 2종을 동시 취득해 지난 30일 인증서 수여식을 가졌다고 밝혔다.인증 수여식은 성남시 분당구에 위치한 이오플로우 서현지점에서 김재진 대표이사 및 ISO 인증기관 BSI 코리아 송경수 대표 등 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다.이오플로우가 취득한 ISO 27001과 ISO 27701은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 정보보호 경영시스템 국제표준 인증으로 정보보호 분야에서 세계적으로 권위있는 인증이다. 인증 획득을 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 접근통제, 법적 준거성 등 정보보호 관리에 대한 엄격한 심사과정을 모두 통...
2021.05.03 09:54
씨엔알리서치가 약물이상반응 및 이상사례의 전자보고를 위한 자체 프로그램을 개발했다고 밝혔다. 이 프로그램의 이름은 씨세이퍼(CsafeR)로 씨엔알리서치의 20년 이상의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 독자적으로 만들었다는 회사측의 설명이다.특히, 식품의약안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함에 따라, 국내의 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 ICH가 정한 국제표준서식[E2B(R3)]의 적용이 올 6월 1일부터 의무화된다. 씨세이퍼는 이에 대한 효과적인 대응을 위한 프로그램인 거으로 알려져 더 눈길을 끌고 있다.임상시험과 관련한 부작용 중 약물이상반응(SUSAR)은 식약처에 즉시 신속보고해야 할 의무 사항...
2021.05.03 09:48
3일 ㈜레고켐 바이오사이언스는, 이탈리아의 메디테라니아 테라노스틱(Mediterranea Theranostic Srl., 이하 ‘메디테라니아’)이 개발한 anti-Trop2 항체를 기술도입 하였다고 밝혔다.회사에 따르면 기술도입된 항체는 암세포에 발현되는 Trop2 항원에만 선택적으로 결합하고 정상세포에 존재하는 동일항원에는 결합하지 않아 약효 및 독성 두 가지 측면 모두에서 장점이 검증되었다.양사는 이미 2년여에 걸친 공동연구를 통해 해당 항체에 레고켐의 ADC 기술을 적용한 임상후보를 도출하고 다양한 암종에서의 비교시험을 통해 경쟁약물인 이뮤노메딕스의 ‘Trodelvy’, 다이찌산쿄의 ‘DS-1062’ 대비 우수한 약효 및 안전성을 검증하여 Best-i...
2021.04.30 12:03
비보존 헬스케어가 비보존이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 국내 임상 3상 기관 선정 작업을 완료했다고 30일 밝혔다. 해당 임상은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다.복강경 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린 주사제 임상 3상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등 대형 병원 네 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 회사는 그동안 임상 기관을 선정하고 각 기관 임상연구심의위원회(IRB)에 임상시험계획서를 제출하는 등 심의 절차를 밟고 있었으며, 일부 시정 승인을 거쳐 5월 중후반 각 기관의 IR...
2021.04.30 10:03
휴마시스㈜가 자사의 코로나19 항원검사키트를 대구 지역에 후원했다고 30일 밝혔다.휴마시스는 29일 오후 4시 대구광역시청에서 권영진 대구광역시장, 차정학 휴마시스 대표이사, 송준기 대한적십자사대구지사 회장, 조종섭 대구요양병원협회장 등 관계자들이 참석한 가운데 코로나19 항원검사키트 5,000개를 대한적십자사 대구지사에 전달했다.기탁한 코로나19 항원검사키트는 대구시 관내의 요양병원 70개소에 전달돼 요양병원 방문자 또는 입원환자 보호자 등을 대상으로 선제적 검사를 위해 사용될 예정이다.휴마시스는 지난해 코로나19 항원검사키트를 개발해 지난달 18일자로 식품의약품안전처 인증 획득에 이어 최근 국내 자가진단용 조건...
2021.04.30 10:00
대웅제약은 최근 터키 및 칠레에서 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 잇달아 획득했다고 30일 밝혔다.회사에 따르면 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 중 처음으로 터키에서 품목허가를 획득했으며, 3분기 내 출시를 목표로 하고 있다. 터키는 아시아와 유럽을 연결하는 핵심 국가로서, 대웅제약은 나보타 터키 진출을 발판으로 유럽 출시도 가속화할 계획이다.칠레는 중남미에서 미용성형 분야 선진국으로, 이번 허가를 통해 라틴 시장에서 나보타의 입지를 더욱 강화해나갈 수 있을 것으로 기대된다. 나보타는 현재까지 중남미 최대 시장인 브라질을 비롯해 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 중남미 10개국에서 품목허가를 획득했다.나...
2021.04.29 14:51
덴마크 제약회사 노보 노디스크제약은 지난 27일, 주한 덴마크 대사관과 덴마크의 대표 완구용품 브랜드인 레고와 함께 ‘2021 옥토 프로젝트’에 참여하여 덴마크 옥토 인형과 레고 장난감을 아주대학교병원을 통해 소아환자들에게 전달했다고 밝혔다.이번 전달식에는 아이너 옌센 주한덴마크대사 및 덴마크 대사관 관계자, 노보 노디스크 관계자, 아주대학교병원 한상욱 병원장, 아주대학교 소아청소년과 교수 겸 대한소아내분비학회장 황진순 교수 등이 참석했다. 아주대학교병원 소아 환우들에게 전달된 옥토 인형은 150개로 노보 노디스크 임직원들과 덴마크 대사관에서 준비하였다.올해 옥토 프로젝트 행사는 어린이날 주간을 기념하여 총 ...
2021.04.29 10:11
뷰노는 29일 의료·산업용 영상 솔루션 전문기업 뷰웍스와 인공지능 기반 흉부 엑스레이 영상 판독 보조 솔루션 공급계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 뷰웍스의 디지털 엑스레이 이미징 솔루션에 뷰노메드 체스트 엑스레이™를 연동하고, 초도 물량의 소프트웨어 라이선스를 공급해 미국, 유럽, 동남아시아 및 중남미를 포함한 50여 개국 글로벌 시장의 의료기관에 판매하는 내용을 담고 있다.뷰노메드 체스트 엑스레이™는 ▲결절 ▲경화 ▲기흉 ▲흉수 ▲간질성 음영 등 흉부 엑스레이 영상의 주요 이상소견을 높은 성능으로 탐지하고 병변 부위를 정확히 제시해 의료진의 판독을 돕는 인공지능 솔루션이다.해당 솔루션은 영상의학 세계적...
2021.04.29 10:07
이오플로우의 자회사 네프리아 바이오가 미국 드렉셀대학교와 나노 신소재 맥신 기술이전 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 라이선스 계약을 통해 네프리아 바이오(이하 네프리아)는 미국 드렉셀대학교가 보유한 나노 신소재 맥신(MXene)을 인공신장 분야에서 독점적으로 활용할 권리를 확보하였다. 네프리아는 금번 기술이전을 시작으로 본격적인 웨어러블 인공신장 개발에 나설 방침이다.맥신은 투석의 최대 난제로 꼽히는 노폐물인 요소(尿素, urea)를 거르는데 현존하는 소재 중 가장 성능이 뛰어난 것으로 평가받는다. 맥신은 티타늄과 탄소 원자로 이뤄진 얇은 판 모양의 2차원(2D) 물질이다. 2011년 드렉셀대 유리 고고치 교수와 미첼 ...
2021.04.29 10:05
동아쏘시오그룹은 걸음으로 참여하는 건강한 기부 ‘:D-Style Walking(디스타일 워킹)’을 실시한다고 29일 밝혔다.‘:D-Style Walking’은 동아쏘시오그룹 임직원의 걸음을 기부받아 환경보호 활동을 후원하는 비대면 걸음 기부 캠페인이다.이번 캠페인은 코로나19로 사회공헌 활동을 비대면으로 전환해 임직원의 건강증진과 동시에 환경보호 활동을 실천하고 건강한 기부문화를 조성하기 위해 마련됐다.동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티팜 등 동아쏘시오그룹 전 그룹사 임직원의 자발적인 걸음 기부로 진행되는 ‘:D-Style Walking’은 총 1억 걸음을 목표로 오는 6월 9일까지 실시된다.동아쏘시오그룹 임직원들은 걸음 기부 모...
2021.04.29 10:00
한국다케다제약은 2020 교육기부 우수기관으로 재인증 되었다고 29일 밝혔다 (지정서 수령: 2021년4월 27일).해당 인증은 교육부가 주최하고 한국과학창의재단이 주관하는 '2020년 교육기부 우수기관 및 동아리 인증제 운영 규정'에 따라 결정된다.한국다케다제약은 환자를 중심으로 하는 가치기반·연구개발 중심의 글로벌 바이오제약 기업으로서, 2012년부터 국내 아동 대상 '건강 조기 교육'의 필요성을 제시하고, 어린 시절부터 예방 및 관리법을 익힐 수 있도록 돕는 다양한 건강교육 프로그램 및 사회책임활동(CSR)을 진행하고 있다.어린이 건강문해력(건강정보를 읽고 해석하여 실천할 수 있는 능력, Health Literacy) 개...
2021.04.29 09:54
㈜엠케이바이오텍은 바이오분야에서 화제가 되고 있는 ㈜알테오젠의 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 생식세포 독성 평가를 위탁수행하여 안전성을 입증한 논문을 국제학술지에 게재하였다고 29일 밝혔다.㈜알테오젠이 개발한 ALT-B4는 세포의 기질에서 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질로, 약물이 인체 피하조직을 쉽게 통과하여 흡수될 수 있게 돕는 역할을 한다. 이를 활용하면 단백질 제제의 정맥주사제를 피하주사제로 만들 수 있다. 또한 산부인과에서 체외수정(ICSI) 시술과정에서 난모세포를 둘러싼 적운 복합체 (cumulus complex cell)와 코로나 방사를 제거하기 위한 용도로 사용하고 있으며, ㈜알테오젠에서는 해당 용도로 사...
2021.04.28 10:46
현대약품은 벨기에 제약사 미트라(MITHRA)사의 신약 성분 경구용 복합제 사전 피임약 ‘에스텔(Estelle® (15mg Estetrol (E4)/ 3mg Drospirenone)’이 지난 15일, FDA로부터 판매 허가를 받았다고 밝혔다.에스텔은 5세대 경구용 사전 피임약으로, 합성 에치닐에스트라디올이 아닌 천연 에스트로겐 성분인 estetrol을 포함한 제품이다.지난 2018년 현대약품과 국내 라이선스 및 공급 계약을 체결한 바 있는 미트라사의 에스텔은 이번 허가로 인해 미국에서 ‘넥스트스텔리스(Nextstellis®)’라는 브랜드의 제품으로 판매될 예정이다.현대약품 관계자는 “에스텔(Nextstellis®)의 FDA 판매 허가에 대해 매우 기쁘게 생각하고, 이는 여성들에게 안...
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