2024.05.21 16:01
뇌 신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 ㈜휴런의 비조영 CT 영상 분석 솔루션 ‘Heuron ICH’가 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) clearance)를 획득했다. 국내 뇌질환 솔루션 중에서 미국 FDA로부터 선별 및 알람(triage and notification)의 목적으로 허가된 첫 번째 솔루션이다.Heuron ICH는 비조영 CT 영상만으로 두개내출혈(Intracranial hemorrhage) 양성 의심 사례를 자동으로 선별 및 알람을 주는 인공지능 솔루션이다. 사람의 눈으로는 판독하기 어려운 아주 작은 출혈까지도 신속하게 분석해 빠른 대응이 필요한 응급 뇌출혈 환자들을 선별하는 데에 도움을 준다. 특히, Heuron ICH의 민감도 및 특이도는 각...
2024.05.21 15:57
재단법인 한국혁신의약품컨소시엄은 임상약리 기반 신약개발 컨설팅 전문기업인 ㈜애임스바이오사이언스와 국내 제약·바이오기업의 글로벌 신약개발 및 사업화 지원을 위한 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다.애임스바이오사이언스는 신약 물질의 약동(PK)-약력(PD) 모델링/시뮬레이션 및 임상개발 전략 컨설팅 분야에서 글로벌 수준에 부합하는 전문 역량과 경험을 갖추고 있으며, 40여곳 이상의 국내 제약회사 및 바이오텍, 미국 바이오텍 등을 대상으로 신약 후보물질 발굴 단계부터 개념증명 단계의 임상까지 신약개발 전략 컨설팅 서비스를 제공하고 있다.KIMCo재단과 애임스바이오사이언스는 이번 업무협약을 통해 글로벌 ...
2024.05.21 15:34
미국 식품의약국(FDA)가 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’(Opuviz)와 인도 바이오콘 바이오로직스의 ‘예사필리’(Yesafili) 등 2개 제품을 블록버스터급 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 첫 인터체인저블 시밀러(상호교환가능 복제약) 승인했다.인터체인저블 시밀러는 바이오시밀러 제도와 별도로 오리지널 의약품과 상호 교환이 가능한 바이오시밀러(복제약)을 뜻한다. 미국에서만 있는 제도로 인터체인저블 바이오시밀러로 지정되면 라벨링에 반영되고 처방 의사 개입 없이 약국에서 오리지널의약품과 대체 처방이 가능하다. 인터체인저블 바이오시밀러 지정을 위해서는 추가 임상을 통해 상호교환 가능성을 입증해야 하면, 지정 조건도 훨씬 ...
2024.05.21 13:45
신풍제약은 제10차 유럽 뇌졸중학회(European Stroke Organisation Conference, ESOC 2024)에서 뇌졸중 혁신신약 후보물질인 오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 임상 3상 계획을 발표했다고 21일 밝혔다.유럽 뇌졸중학회는 국제 뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 올해는 지난 15일부터 17일까지 스위스 바젤에서 개최되었다.신풍제약은 이번 학술대회의 Ongoing trials 발표 섹션에 참가해 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 오탑리마스타트(SP-8203)의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상 시험 설계를 포스터 발표했다.오탑리마스타트(SP-8203)는 세계 최초로 시도되는 ...
2024.05.21 12:45
GC녹십자웰빙은 지난 5월 18일 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘부신과 면역 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 21일 밝혔다.이번 심포지엄은 200여 명의 의료진을 대상으로 부신기능과 면역 치료에 대한 최신 지견과 다양한 임상 경험을 발표했다.이날 하이맵의원 김혜연 원장, 더맑은클리닉 박춘묵 원장이 연자로 나섰다. 김혜연 원장은 ‘Lab&처방 Protocol을 통해 부신 기능 문제로 인한 다양한 증상의 환자 치료하기’라는 주제로 기능의학 관점에서 부신 치료 사례와 치료법을, 박춘묵 원장은 ‘일차진료에서 할 수 있는 면역 개선 치료’라는 주제로 최신 학술 지견 및 치료 사례를 공유했다.GC녹십자웰빙 IP본부 김재왕 본부장은 “이번...
2024.05.21 12:35
ADC 플랫폼 전문 바이오텍 피노바이오가 표적항암제 ‘NTX-301’의 혈액암 대상 미국 임상 1a상을 성공적으로 마무리했다고 21일 밝혔다. NTX-301은 DNA 메틸화 효소(DNMT1)의 활성을 저해함으로써 암세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 미국에서 혈액암과 고형암 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.이번 혈액암 임상은 희귀 백혈병인 골수이형성증후군(MDS)과 급성골수성백혈병(AML) 환자 중 더 이상의 치료옵션이 없는 환자군을 대상으로 진행됐다. 임상 설계는 2mg부터 단계적으로 용량을 증량하면서 최대 24mg까지 투약하는 3+3 디자인으로 이뤄졌다. 총 12명의 환자에게 투여한 결과 최대 24mg까지 이상 반응이나 용량제한독성(Do...
2024.05.21 12:25
딥바이오는 지난 7일 유방암 수술 후 체취한 검체에서 침윤성 유방암(invasive ductal carcinoma, IDC)의 병변과 비침윤성 상피내암( ductal carcinoma in situ,DCIS)의 병변을 정확하게 분할하여 암종을 식별하는 자사의 유방암 분석 AI 알고리즘 성능 평가 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.카톨릭대학교 부천성모병원 진민선 교수, 고대 구로병원 김정렬 교수 등과 함께 공동 수행한 본 연구는 바이오 엔지니어링 분야의 저명한 학술지인 MDPI Bioengineering의 특별호"Computational Pathology and Artificial Intelligence"에 게재됐다.유방암은 세계에서 가장 흔한 여성 암으로 전체 여성 암의 24.5%를 차지하며, 사망률 또한 15.5%로 가장 높...
2024.05.21 12:23
건강기능식품 전문기업 프롬바이오가 ‘매스틱 검 분말 및 페퍼민트 추출물의 복합물을 이용한 모발 건강 개선용 조성물’에 대한 특허를 등록했다고 밝혔다.프롬바이오는 개별인정형 원료 매스틱 검 수용액을 활용해 화장료 조성물을 만들어 탈모 방지 및 발모 촉진 활성에 관한 기능성을 입증한 바 있다. 이번 연구에서는 매스틱 검 분말과 페퍼민트 추출물을 혼합한 복합물이 모발 건강 개선에 뛰어난 효능을 발휘할 수 있음을 발견했다.이 특허 조성물은 모발의 씨앗 역할을 하는 모유두세포의 증식을 촉진하고, 모발성장 자극인자인 VEGF, IGF-1, β-catenin의 발현을 증가시켰다. 또한 동물모델에서도 발모를 촉진하고 모발 밀도를 증진하며...
2024.05.21 12:17
치과용 임플란트 시장 점유율 1위 기업 스트라우만 그룹은 지난 4월 30일(스위스 바젤 현지 시각 기준) 2024년 1분기 주요성과 및 지역별 매출을 발표했다. 이에 따르면 2024년 1분기에만 15.1%의 높은 유기적 성장률과 6억 4,380스위스프랑(한화 약 9천741억 원) 매출을 달성하며 의미 있는 출발을 보였다.다양한 지역별 성장 동력을 바탕으로 미국의 아이엑셀(iEXCEL) 출시 등 프리미엄 임플란트 사업이 주요 성장 동력으로 작용하며, 계열사 제품군이 시장 점유율을 더욱 높이고 구강 스캐너가 포함된 디지털 사업이 성장세를 견인했다. 특히, 중국을 포함한 아시아 태평양 지역에서 1억 3,080만 스위스 프랑(한화 약 1,977억 원)의 매출과 82...
2024.05.21 12:15
한국바이오협회가 바이오인력양성사업 GMP 과정으로 취업률 81% 이상을 달성했다고 밝혔다.한국바이오협회는 GMP(Good Manufacturing Practice)에 대한 이해도를 높이고 바이오의약 및 건강기능식품분야 실무역량 강화를 지원하기 위한 「2024년 바이오인력양성사업 GMP 과정」 2차 교육생을 모집한다고 밝혔다.「바이오인력양성사업 GMP 과정」은 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원이 지원하고 한국바이오협회와 대전테크노파크 바이오센터 등 6개 지역센터가 협력하여 바이오의약 및 건강기능식품 분야 취업 희망자들에게 생산·품질관리·품질분석 관련 공통 이론, 실무(현장) 교육 및 취업역량향상 교육 등을 제공하는 프로그램으로, 교육...
2024.05.21 12:06
올해 하반기 2024년도 지출보고서 실태조사 및 공개, 의약품 영업판촉대행(CSO) 신고제 등의 시행을 앞두고, 제약바이오업계가 건전한 의약품 유통질서 확립과 윤리경영 강화를 위한 자리를 마련했다.한국제약바이오협회(KPBMA)는 16일부터 이틀간 경기도 양평 블룸비스타에서 '2024년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍'을 개최했다. 이날 행사에는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 190여명이 참석했다.이번 워크숍 첫 날은 ▲보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 의약품 유통질서 관련 약무정책 동향에 대해 발표했고, ▲법무법인 율촌 황윤환 변호사가 공정거래위원회 조사절차 및 동향, ▲법무법인 광장 정진환, 송현아 변호사가 CS...
2024.05.20 16:45
식품의약품안전처는 지난 4월 식약처에서 의료제품 총 136개 품목을 허가했다고 밝혔다.이는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 69.7% 수준이었고, 앞선 3월의 허가 건수 166개 품목 대비 18.1% 감소했는데 특히 의약품이 3월 대비 45.8% 감소한 39건 허가됐다.물품별로 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 적은 달이었고, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.참고로 신약은 ▲유방암 치료제인 ‘티루캡정(카피바설팁)’ 2개 용량(160mg, 200mg) ▲미란성 위식도역류질환의 치료제인 ‘자큐보정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염)’ ▲RSV(호흡기 세포융합 바이러스)로 인한 하기도 질환의 예방 의약품인...
2024.05.20 14:25
GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다.GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를...
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