2023.05.08 09:47
에스바이오메딕스(공동대표 강세일, 김동욱)는 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC) 임상연구가 2023년도 범부처재생의료기술개발사업 신규 과제로 선정(23D0101L1)됐다고 8일 밝혔다.본 과제는 범부처재생의료기술개발사업의 허가용 임상시험 분야에 선정된 과제로 연구책임자는 조명수 연구소장이다. 에스바이오메딕스는 3년 동안 배아줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제의 1/2a상 임상시험을 수행해 안전성 및 탐색적 유효성을 입증하고 차단계 임상시험에 진입하는 것을 목표로 과제를 진행한다. 본 임상시험은 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받았으며, 연세대학교 세브란...
2023.05.04 14:44
한국제약바이오헬스케어연합회는 국회 보건복지위원회 소속 한정애 더불어민주당 의원, 강기윤 국민의힘 의원과 함께 오는 11일 오전 10시 국회도서관 대강당에서 제2차 포럼을 개최한다고 4일 밝혔다.참여 단체별 순환 주관 원칙에 따라 한국스마트헬스케어협회(회장 김세연)가 맡게 된 이날 2차 포럼에서는 전자약과 디지털치료기기 등 최신 산업 동향과 관련 규제 등을 진단할 계획이다.이날 포럼은 ▲제약강국 대한민국 전자약의 현재와 미래(김철 카이스트 교수) ▲디지털 치료기기 글로벌 경쟁력 선점 전략(이상규 연세대학교 교수) ▲디지털헬스케어 규제지원 방안(강영규 식약처 디지털헬스규제지원과장) 등 주제발표에 이어 질의응답 시...
2023.05.04 14:42
셀트리온은 ‘바스젠바이오’와 공동연구개발 계약을 체결하고 바이오 빅데이터 분석 역량 강화에 나선다고 4일 밝혔다.계약에 따라 양사는 ‘공동 연구 위원회’를 구성하고 ‘유전체 분석역량 확보 및 바이오마커 개발’이라는 목표 달성을 위해 향후 5년간 관련 10개의 공동연구개발을 추진할 예정이다.이번 협약에 따라 셀트리온은 기존 의약품 개발뿐 아니라 바이오 빅데이터 분석까지 R&D 영역을 확장하게 됐다. 셀트리온은 바스젠바이오와 함께 유전체 바이오마커 개발을 추진해 의약품 최적의 환자군 정의, 질환의 표적 발굴, 후보물질 스크리닝은 물론 임상 디자인에도 관련 기술을 접목할 예정이다.바이오마커는 단백질이나 DNA, RNA(리...
2023.05.04 12:18
백혈병환우회가 급성골수성백혈병 치료제 “조스파타”(성분명: 길테리티닙)의 건강보험 기준은 신속하게 확대할 것을 촉구했다.4일 백혈병환우회는 성명서를 내고 “조스파타”(성분명: 길테리티닙) 관련 건강보험 기준 확대 안건이 암질환심의위원회를 통과했다“며 ”정부 당국과 해당 제약사는 앞으로 예정된 약제급여평가위원회, 건강보험공단과 제약사 간 약가협상, 건정보험정책심의위원회 심의 등의 후속 절차도 신속히 진행해 달라“고 요구했다.‘조스파타’는 2020년 3월 6일 ‘FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 성인 환자의 치료’를 적응증으로 식약처 허가를 받았다. 2022년 3월 1일부터 기존 치료에 불응성이거...
2023.05.04 10:41
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파정’을 출시했다고 4일 밝혔다.슈가다파정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg을 결합한 복합제다.에보글립틴은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당 강하 효과를 나타낸다. 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.다파글리플로진은 혈당 강하 효과와 심장 및 신장 대사...
2023.05.04 10:36
SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 최근 진행된 ‘2023 대한진단검사의학회 춘계 심포지엄'에 참여해 진단검사 분야의 최신 동향과 발전방향을 모색했다고 2일 밝혔다.대한진단검사의학회 춘계 심포지엄은 지난 4월 27일부터 28일까지 ‘진단검사의학: 보건의료 체계의 중심점(Laboratory Medicine: The Epicenter of Health Care)’을 주제로 진행됐으며, 12개 심포지엄과 9개 워크숍, 12개 에듀케이션워크숍 등으로 구성됐다.심포지엄 기간 동안 SCL은 전시 부스를 운영하는 한편 진단검사의학과 전문의들이 학술대회 세션 좌장 및 연자로 참여해 참석자들과 최신 지견을 교류했다.특히 ‘국내 검체검사전문수탁기관의 New Technology 도입...
2023.05.04 10:30
브렉소젠은 미국에서 지난달 18일 중증 아토피피부염 치료제로 개발 중인 엑소좀 카고 단백질 조절 기술에 의해 제조된 줄기세포 유래 기능강화 엑소좀 BRE-AD01의 첫 환자 투여를 시작했다고 4일 밝혔다.브렉소젠은 지난해 10월 27일 미국 FDA, Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)와 BRE-AD01에 대한 임상 1상 시험신청 승인 리뷰를 마치고 임상 진입을 확정한 후 임상시험 기관을 통한 환자 투약을 준비해 왔다.이번 임상시험은 미국 내 18세 이상의 중등도~중증 아토피 피부염 환자 27명을 대상으로 BRE-AD01의 용량별 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하며, University of Pennsylvania 및 Arkansas Research Trials에...
2023.05.04 10:09
아지노모도제넥신은 ‘바이오코리아 2023(BIO KOREA 2023)’에 참가해 자사 배포배양배지 브랜드 셀리스트(CELLiST)를 소개한다고 4일 밝혔다.바이오코리아 2023은 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 개최하는 행사로, 5월 10일부터 12일까지 서울 강남구 코엑스에서 열리는 글로벌 컨퍼런스다. ‘초연결시대, 신성장 혁신기술로의 도약’을 주제로 △기술혁신과 R&D 가속화 △디지털 혁신 △기술 비즈니스 등 총 11개 주제의 21개 세션이 마련됐다.이번 행사에는 아지노모도제넥신을 비롯한 13개국 약 120여명 바이오헬스 분야 전문 석·박사 연사 및 관련 기업들이 참가해 산업 전반을 아우르는 최신 이슈와 기술비즈니스 동향을 공유할 예...
2023.05.04 09:57
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)가 2023년 5월 4일 자로 의학부 임재윤 전무를 의학부 총괄(Country Medical Director)로 임명했다고 밝혔다.임재윤 한국아스트라제네카 의학부 전무는 2019년 한국아스트라제네카 의학부 내 항암제 부문 총괄(Oncology therapeutic area Lead)로 입사해 항암 제품군의 임상, 출시, 급여, 파트너십 등의 과정에서 제품의 의학적 가치를 전달하고 아스트라제네카의 과학적 리더십을 공고히 하는 데 기여했다. 특히 항암제 포트폴리오가 빠르게 확대되는 과정 중 타그리소, 임핀지, 엔허투, 린파자, 코셀루고 등 주요 항암제 제품의 출시, 적응증 확대, 급여 등의 업무에서 의학적 가치를 전달하여 의학부...
2023.05.04 09:48
제이앤피메디(JNPMEDI) 글로벌리서치센터는 ‘의약품, 생물학적 제제 및 의료기기에 대한 분산형 임상시험’에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 밝혔다.본 지침(Guidance)은 2023년 5월, FDA에서 발간한 ‘Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices’를 번역한 것이며, 그동안 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, 이하 DCT)에 대한 명확한 가이드가 없었던 상황에서 발행되어 임상시험 업계의 많은 관심을 받고 있다. 해당 지침본은 제이앤피메디 공식 홈페이지를 통해 다운받을 수 있다.회사에 따르면 DCT는 임상시험 관련 활동의 일부 또는 전부가 연구자가 있는 장...
2023.05.04 09:42
대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 글로벌 R&D 역량 강화를 위해 인도네시아에서 제약∙바이오 관련 분야 글로벌 인재 1기 19명을 채용했다고 3일 밝혔다.대웅제약은 인도네시아 약학∙생물학∙화학∙공학 분야의 전문가를 선발했다. 전문의를 비롯해 인도네시아 국립대학교와 반둥공과대학교를 포함한 현지 주요 대학교 재원으로 구성된 글로벌 인재 1기는 대웅제약 오송 스마트공장의 품질부서(QA∙QC)에서 업무를 시작한다.회사의 성장보다 직원의 성장을 우선하는 대웅제약은 차별화된 경력개발 인사제도 CDP(Career Development Program)를 통해서 이들에게 생산, 연구, 개발, 글로벌 사업 등 관련 분야 전문가로 직무를 확장할 수 있는 기회...
2023.05.03 14:04
3일 비보존제약은 식품의약품안전처(식약처)에 오피란제린 주사제의 품목허가를 위한 신속심사 지정 신청서를 제출했다고 밝혔다.‘신속심사제도’는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 대해 우선적으로 품목허가를 받을 수 있도록 하는 제도다. 신속심사 대상으로 지정되면 일반적으로 120일이 소요되는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.이두현 비보존그룹 회장은 “미국은 마약성 진통제의 폐해가 워낙 크다 보니 비마약성 진통제 개발의 경우 중대한 질환으로 인정돼 신속심사 지정이 되는 경우가 많다”며 “오피란제린이 미국에서 패스트트랙(신속심사)에 지정됐던 이유”라고 설명했다.이어 “최근 정부와 주요 언론에서도 심각...
2023.05.03 11:28
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 식품의약품안전처와 미국 FDA의 협력각서(MOC, Memorandum Of Cooperation) 체결에 제약업계가 일제히 환영한다고 밝혔다.식약처에 따르면, 지난 4월 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 오유경 식약처장과 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)가 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료 제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서를 4월 27일(현지시간) 체결했다.KRPIA는 이번 협력각서는 식약처가 출범한지 10년만에 이뤄낸 가장 의미있는 성과 중 하나이며, 해외 규제기관과 다각적 협력을 통해 신기술 제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하고, ...
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