2022.11.02 10:58
에이프로젠은 생산법인 에이프로젠 바이오로직스의 오송공장이 유럽 임상시험약 제조시설로서 EU GMP 기준에 적합한지 심사하는 유럽 의약품청(EMA) 실사를 무결점으로 통과했다고 2일 밝혔다. 회사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러(에이프로젠 코드번호 AP063)의 임상3상 시험약 제조공정, 시설, 품질관리시스템 실사를 통해서다.유럽에서 임상시험을 진행하고 의약품을 시판하기 위해서는 유럽연합으로부터 인증 받은 적격자(Qualified Person, 이하 ‘QP’)로부터 제조원 감사를 받고 이를 증명하는 문서(QP declaration letter)를 유럽 규제기관에 제출해야 한다. QP는 EMA로부터 유럽에서 유통되는 의약품에 관한 제반 사항을 법적으로 관리...
2022.11.02 10:53
브렉소젠㈜(대표 김수)는 자체 보유한 엑소좀 플랫폼 기술로 개발한 아토피피부염 엑소좀 치료제 'BRE-AD01‘ 이 최근 미국 FDA의 임상1상 시험신청 리뷰가 완료됨에 따라 이달 현지 임상 1상 시험에 들어간다고 밝혔다.대상 물질인 'BRE-AD01”은 브렉소젠의 고유 엑소좀 플랫폼(BG-Platform) 기술로 개발된 아토피 피부염 치료제로, 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포주(BxC)에 줄기세포 면역억제 활성화 기술을 활용하여 생산된 엑소좀을 원료로 하고 있다.이번 임상에서는 중증도 아토피 피부염환자들을 대상으로 BRE-AD01을 투여하게 되며 이를 통해 안전성과 IGA, EASI, SCORAD 등의 치료 효능을 평가하게 된다.브렉소젠 김수 대표는 ...
2022.11.02 10:45
메디데이터와 베링거인겔하임은 더욱 폭 넓은 영역에서 전자자료수집(EDC)을 활용하기 위해 파트너십을 5년 연장한다고 밝혔다.이로써 베링거인겔하임은 전 세계 임상시험에서 메디데이터 레이브 EDC(Rave EDC) 사용을 확대하고, 분산형 임상시험(DCT)에서 환자를 중심에 두고 다양성을 강화하는 혁신적인 환자 중심의 솔루션, ‘마이메디데이터(myMedidata)’를 도입한다는 설명이다.이번 협약을 통해 베링거인겔하임은 메디데이터의 확장 가능한 환자 중심 솔루션을 통해 의미 있는 방식으로 환자의 참여를 높일 수 있게 되었다. 레이브 EDC와 호환되는 단일 대상 웹 기반 시험대상자 포털 마이메디데이터는 전자 동의(eConsent), 전자 임상시험...
2022.11.02 10:35
엔케이맥스의 자회사 엔케이젠바이오텍은 자사의 NK세포치료제(SNK01)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머 환자 치료를 위한 동정적 사용 승인을 받았다고 2일 밝혔다.회사에 따르면 동정적 사용 승인 제도는 더 이상 사용 가능한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황에 이를 경우 의료당국이 시판승인 전의 신약을 공급해 치료기회를 주는 제도다. 해당 환자는 미국 뉴욕의 성 프란치스코 병원(St. Francis Hospital)의 드오르키스 박사(Dr. DeOrchis)가 승인을 받아, SNK01 투약을 통해 알츠하이머를 치료받을 예정이다.동정적 사용 승인을 받은 드오르키스 박사(Dr. DeOrchis)는 신경과 의사로 성 프란치스코 병원 뿐만 아니라 마운트 시...
2022.11.02 10:33
LSK Global PS(대표 이영작)와 제이앤피메디(대표 정권호)가 지난 26일 임상시험 문서 작성 및 관리 솔루션 ‘Maven Docs(이하 메이븐 독스) 사용 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.메이븐 독스는 양사가 작년 10월 MOU 체결을 통해 약 1년여의 개발기간을 거쳐 출시한 솔루션이다. 이 솔루션은 임상시험 문서 작성이 엄격한 검토 및 승인 프로세스로 진행됨에도 빈번한 수정 작업으로 발생되는 비효율성을 해결하고자 개발되었다.LSK Global PS 이영작 대표는 “임상시험 과정에서 필요한 다양한 문서들은 복잡한 프로세스를 거치는데, 이 과정에서 연관 문서간 내용이 불일치하거나 오류 등이 발생하면 시간과 비용이 증가돼 임상시험 계획에 차질...
2022.11.02 10:19
압타머사이언스(대표이사 한동일)는 압타머 기반 면역세포 표적 항암약물전달 기술인 ‘CD25-ApDC 면역항암제’가 국가신약개발사업 신약기반확충 연구과제에 선정됐다고 2일 밝혔다.이번 과제 선정으로 압타머사이언스는 연구비를 지원받아 압타머 기반 약물전달기술(ApDC)을 면역항암제 영역까지 확장할 수 있는 기반을 확보하고 본격적으로 연구를 추진해나갈 계획이다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 의약주권 확보를 위해 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.‘CD25-ApDC 면역항암제’는 종양조직 내 면역억제 기능을 하는 조절 T세포(Treg cell)의 바이오마커인 CD25에 특이적...
2022.11.02 10:01
비보존 헬스케어는 2일 홈페이지 공지를 통해 오피란제린 주사제 국내 임상 3상에서 총 285명의 환자가 등록돼 임상을 종료하기로 결정했다고 밝혔다. 회사 측은 모집 환자 수가 280명을 넘어 통계적 유의성 확보가 가능하다고 판단했다.오피란제린 임상 3상은 대장절제술 환자들을 대상으로 국내 5개 종합병원에서 진행됐다. 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원까지 총 5곳이다.비보존 헬스케어 관계자는 “수술환자에서 흔히 나타나는 오심 및 구토 등 증상 외 지금까지 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다”며 “현재 데이터 분석 작업도 80% 이상 진행돼 임상결과 도출이 빠르게 진행될 것으로 보인다”고...
2022.11.01 11:27
브릿지바이오테라퓨틱스는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘BBT-401’의 중국 임상 1상을 완료함에 따라, BBT-401 아시아 기술이전 파트너사인 대웅제약으로부터 미화 150만 달러의 기술실시료(마일스톤)를 수취하게 됐다고 1일 공시했다.브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 해 중국 현지에서 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 안전성, 내약성 및 약동학적 데이터를 평가하기 위한 임상 1상 시험을 개시했으며, 올해 임상 1상 최종 완료에 따라 기술실시료를 받게 됐다.대웅제약은 지난 2018년 12월 브릿지바이오테라퓨틱스와 체결한 공동개발 및 기술이전 계약을 통해 중국, 일본 및 한국을 포함한 아시아 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및...
2022.11.01 11:26
‘비보존제약’으로 사명 변경한 비보존 헬스케어가 자회사 비보존제약 흡수합병 절차를 완료했다고 1일 공시했다. 합병회사 비보존 헬스케어는 존속회사로 남고 피합병회사 비보존제약은 소멸한다. 합병 비율은 1대 5.0089463이다.이번 합병은 제약바이오 사업 통합을 통한 기업 경쟁력 강화 및 주주가치 극대화를 위해서다. 비보존제약은 본격적으로 완제의약품 사업에 진출하고 비마약성 진통제 오피란제린 등 보유 파이프라인 개발 및 확장에 속도를 낸다. 또한 외형 확대와 수익성 개선을 통해 계속기업에 대한 우려를 해소하고 주주가치를 극대화할 계획이다.비보존제약 관계자는 “양사가 가진 인적, 물적 자원을 통합해 사업적 시너지를 ...
2022.11.01 11:23
한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 9월부터 10월까지 희귀난치질환으로 치료를 받고 있는 여성환우들을 위해 걸음기부 캠페인과 더불어 사내 플리마켓 행사를 진행했다고 밝혔다.올해로 7회를 맞이한 에이워크(A-Walk)는 한국애브비의 대표적인 직원 참여형 사회공헌 프로그램이다. 모바일 걸음기부 애플리케이션인 ‘빅 워크(Big Walk)’를 통해 진행하는 에이워크는 걷기를 통해 직원들의 건강도 챙기면서 일상생활 속에서 사회공헌 활동에 동참할 수 있도록 독려한다. 5천만걸음 달성을 목표로 9월 15일부터 10월 31일까지 진행한 에이워크는 임직원들의 열성적인 참여를 통해 목표치의 122% 를 달성한 61,089,381걸음을 기록하며 성공적으로...
2022.11.01 11:05
니어브레인㈜ (대표 이태린)이 지난 31일, 분당서울대학교병원 신경외과(과장 김재용)와 신경외과 분야 인공지능 기술개발 공동연구 추진 상호 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 분당서울대학교병원 세미나실에서 이뤄졌으며 니어브레인㈜의 이태린 대표이사, 분당서울대학교병원 김재용 신경외과 과장 및 양측 관계자들이 참석했다.니어브레인㈜은 이번 업무협약을 통해 그간 개발해온 의료 영상 이미지 기반 혈류 예측 소프트웨어 ‘닥터니어(Dr. NEAR)’의 고도화를 임상 전문가의 자문을 통해 추진하게 되었다고 설명했다.양측은 △신경외과 분야 기술개발에 관한 임상 전문가 검토 및 자문 △인공지능 및 디지털 트윈 분야 공동연...
2022.11.01 11:00
바이오파마(대표 최승필)는 서울 양재 엘타워에서 열린 감염병혁신연합(CEPI)-국내 백신개발 사업단합동 학술대회에서 자체생산 백신 후보물질인 BP-303의 전임상 유효성 평가결과를 공개했다고 1일 밝혔다.이번 학술대회는 국내 감염병 연구개발(R&D) 사업단, 라이트재단(RIGHT foundation), 산·학·연 종사자, 정부 부처 관계자 등 약 150명이 참석하여 감염병혁신연합(CEPI)과 국내 백신개발 사업단, 백신 플랫폼 기술을 보유한 국내 기업들이 개발 성과와 추진전략을 공유했다.바이오파마는 포스터발표를 통해 “양이온성 리포좀과 SG6 플랫폼 기술을 이용한 삼량체 RBD mRNA 백신이 마우스에 근육주사로 3주간격 2회 접종시 60% 이상의 중화...
2022.11.01 10:52
오름테라퓨틱(대표 이승주, 이하 오름)이 미국에서 ‘ORM-5029’의 유방암 1상 임상을 위한 첫 환자 투여를 완료했다고 1일 밝혔다.ORM-5029는 오름의 선두물질 중 하나로, 단백질 분해제(TPD, targeted protein degrader, 프로탁)를 ADC(antibody drug conjugate)형태로 항체에 결합하는 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation) 기술을 적용해 임상에 진입했다. TPD² 기술을 활용한 오름의 첫번째 플랫폼은 일반 세포가 아닌 특정 표적세포 내의 GSPT1만을 효과적으로 분해하는데 특화했다. ORM-5029는 HER2 타겟 항체에 오름이 자체개발한 GSPT1 단백질 분해제를 결합한 항체약물접합체(ADC, antibody drug conjugate)다.이번 미...
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