[Hinews 하이뉴스] 지씨셀이 개발 중인 HER2 표적 동종 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’이 보건복지부·식약처로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 동시에 받았다고 31일 밝혔다.

이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 최초의 첨단재생의료 임상연구다. 연세암병원은 진행성 HER2 양성 위암·위식도접합부암 환자를, 건양대병원은 진행성 HER2 과발현 유방암 환자를 대상으로 연구를 진행하며, 지씨셀은 AB-201의 제조·보관·운송·관리를 맡는다.

특히 이번 연구는 첨단재생의료 임상연구에서 규제샌드박스를 적용한 첫 사례로, 현행 법령상 명시되지 않은 수입 세포를 치료제 원료로 한시적으로 사용할 수 있도록 허용했다. 이를 통해 해외 원료세포를 활용해 치료 기회를 넓히고 신기술 임상 적용을 앞당겼다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 승인은 동종 CAR-NK 기반 고형암 치료제 상용화를 앞당길 중요한 계기”라며 “병원들과 협력해 첨단재생의료 체계 내에서 안전하고 신속하게 임상 근거를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.

정민규 연세암병원 종양내과 교수는 “HER2 양성 위암과 위식도접합부암 환자에서 CAR-NK 기술은 기존 항암제와 다른 작용기전으로 새로운 치료 기회를 열 수 있다”며 “이번 연구를 통해 NK 기반 면역치료의 안전성과 초기 항종양 효과를 확인하는 것은 고형암 면역치료 발전의 전환점이 될 것”이라고 설명했다.

최종권 건양대병원 혈액종양내과 교수는 “진행성 HER2 과발현 유방암은 내성 문제로 치료 옵션이 제한적”이라며 “동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포는 신속 투여가 가능해 실제 임상적 가치가 높고, 이번 연구는 세포치료 임상 연구의 안전성과 과학적 수준을 함께 높이는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

지씨셀은 이번 첨단재생의료 트랙을 중심으로 CAR-NK 치료제의 임상 근거 확보와 안전성·유효성 검증, 제도적 표준화 확립에 연구개발 역량을 집중할 계획이다.