바이엘은 항-VEGF 치료제 ‘아일리아 8mg(애플리버셉트 8mg)’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 최대 6개월 간격 투여에 대한 허가 권고를 받았다고 27일 밝혔다. 이는 향후 수주 내 유럽연합 집행위원회의 최종 승인만을 남겨두고 있다.

이번 권고는 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 PULSAR 및 PHOTON 임상 연구의 오픈라벨 연장 결과를 기반으로 했다. 연구에 따르면, 각각 24%, 28%의 환자가 6개월 간격의 투여 일정을 유지했고, 시력 및 해부학적 개선 효과도 3년간 지속됐다.

아일리아주 8밀리그램 로고 (바이엘 코리아 제공)
아일리아주 8밀리그램 로고 (바이엘 코리아 제공)
또한 아일리아 8mg은 기존 2mg 제형과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 장기 투여에서도 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.

EU에서 최종 승인 시, 아일리아 8mg은 nAMD 및 DME 치료에 대해 최대 6개월 투여 간격이 허용되는 유일한 항-VEGF 치료제가 된다고 회사측은 설명했다.

현재 아일리아 8mg은 전 세계 50개국 이상에서 승인됐으며, 한국에서도 2024년 4월 허가 및 10월 보험 급여가 적용됐다.

바이엘 측은 “치료 간격 연장은 환자와 의료진 모두에게 큰 유연성과 편의를 제공할 것”이라며 기대감을 나타냈다.

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