임델트라®는 고형암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE®) 치료제로, 2차 이상 백금기반 화학요법을 받은 성인 환자에게 사용할 수 있다. 이번 허가는 DeLLphi-301 2상 임상연구 결과를 바탕으로 승인됐다.
임상에서 객관적 반응률(ORR)은 40%, 전체생존기간 중앙값은 14.3개월로 확인됐다. 특히 반응을 보인 환자의 58%는 6개월 이상 반응을 유지해 치료 지속성이 확인됐으며, 치료 관련 이상반응은 대부분 경증(1~2등급)으로 나타났다.
임델트라®는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는 DLL3 항원을 표적하며, T세포를 암세포로 유도해 직접적인 세포 살상을 유도한다. 특히 MHC-1 발현에 의존하지 않아 면역 회피가 심한 암세포에도 효과를 보일 수 있는 기전을 가지고 있다.
이 같은 치료 성과를 기반으로, 미국종합암네트워크(NCCN)는 임델트라®를 저항성 환자에 대한 선호요법, 민감성 환자에 대한 기타 권장 요법으로 권고했으며, 미국임상종양학회(ASCO) 역시 ‘강한 권고(strong recommendation)’를 내린 바 있다.
신수희 암젠코리아 대표는 “임델트라는 제한된 치료 옵션으로 고통받던 소세포폐암 환자들에게 새로운 희망을 제시한 치료제”라며 “앞으로도 혁신적인 치료제를 국내에 빠르게 도입하고 환자 접근성을 확대하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 임델트라®는 2024년 5월 미국 FDA로부터 가속승인을 받았으며, 미국 시사주간지 타임(Time)이 선정한 2024년 최고의 혁신 치료제로도 주목받은 바 있다.
김국주 기자
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