이번 2상은 BTN1A1 양성 환자를 대상으로 하는 바이오마커 기반 정밀 임상이다. 1b상에선 총 6명이 시작용량군에 등록돼 투약을 받았으며, 중대한 이상반응 없이 안전성 기준을 충족했다. 주요 이상반응은 메스꺼움, 빈혈 등 경미한 수준이었고, 1명의 4등급 호중구감소증은 TAS-102에 의한 것으로 확인됐다.
이에 따라 2상에선 TAS-102(35mg/m²), 베바시주맙(5mg/kg) 표준용량에 넬마스토바트 800mg 병용요법을 적용한다. 고려대 안암병원에서 투약을 시작했으며, 3분기 중 서울아산병원, 서울대병원, 분당서울대병원, 신촌세브란스병원 등으로 환자 등록이 확대된다.
BTN1A1은 PD-L1과 달리 대장암에서 발현 비율이 40% 이상으로 높아, 타깃 치료 전략으로서 경쟁력이 있다. 특히 기존 3차 치료제인 TAS-102·베바시주맙 병용요법에 면역항암제를 추가함으로써, BTN1A1 양성 환자에서 내약성 개선과 생존기간 연장 등의 이점이 기대된다.
회사 관계자는 “넬마스토바트는 BTN1A1을 표적하는 유일한 면역항암제로, 고형암 전반에 적용 가능한 치료 대안으로 발전할 가능성이 있다”며 “이번 임상 2상은 타깃 환자군에 대한 유효성과 바이오마커의 타당성을 검증하는 기반이 될 것”이라고 말했다.
한편, 오는 11월 미국면역항암학회(SITC)에서는 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법에 대한 MSS 대장암 연구자 주도 임상 2상 결과가 발표될 예정이다. MSS 대장암은 면역항암제 반응이 낮은 난치성 암종으로, 해당 연구는 치료 가능성을 높이는 데 중요한 참고가 될 전망이다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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