이번 승인으로 키스칼리는 진행성·전이성 유방암뿐 아니라 조기 유방암 치료에도 적응증을 넓혔다. 아로마타제 억제제와 병용해 재발 위험이 높은 환자에게 보조요법으로 사용할 수 있다.
이번 적응증 확대는 20개국 5101명 환자를 대상으로 한 3상 임상 ‘NATALEE’ 연구 결과를 기반으로 한다. 4년 침습적 무질병 생존율(iDFS)은 키스칼리 병용군 88.5%, 내분비요법 단독군 83.6%로 4.9%p 향상됐다. 질병 재발 또는 사망 위험은 28.5% 줄었다.
유병재 한국노바티스 대표는 “키스칼리는 전이성 유방암에서 생존율을 개선한 혁신 치료제다. 이번 조기 유방암 적응증 확대를 통해 환자 부담을 덜고 더 나은 치료 효과를 제공하길 기대한다”고 밝혔다.
키스칼리는 2019년 진행성·전이성 HR+/HER2- 유방암 환자 대상으로 1차 내분비요법과 보조요법으로 허가받은 바 있다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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