[Hinews 하이뉴스] 현대바이오사이언스는 자사의 경구용 광범위 항바이러스제 후보물질 CP-COV03의 후기 임상(2/3상) 시험계획 변경이 베트남 보건부로부터 공식 승인됐다고 13일 밝혔다.

이번 임상계획 변경은 기존 캡슐형에서 과립형으로 전환한 것으로, 고열, 구토, 삼킴 곤란 환자도 복용할 수 있도록 편의성과 복약 순응도를 높이기 위해 추진됐다. 임상 실시기관도 기존 1개 병원에서 북부·남부 2개 병원으로 확대돼 대상자 모집이 원활해졌다.

후기 임상시험은 뎅기 및 뎅기 유사질환(지카, 인플루엔자A, 코로나19 등) 환자를 대상으로 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 진행된다. Part 1 임상에서는 뎅기 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 항바이러스 효능을 평가하며, 유효성이 확인되는 즉시 긴급사용승인(EUA) 또는 조건부 허가를 베트남 보건당국과 협의할 계획이다. Part 2 임상에서는 증상 개선 기간과 임상적 회복 효과를 평가한다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 2024년 전 세계 뎅기 감염자는 약 1460만 명 이상으로 급증했으며, 열대·아열대 지역 인구의 40% 이상이 감염 위험에 노출돼 있다. 뎅기 감염자의 5~10%는 중증으로 진행하며, 치료 지연 시 치사율이 최대 20%에 달한다. 현재 승인된 뎅기 치료제는 없으며, 해열제와 수액치료 등 대증요법에 의존하고 있다.

현대바이오 배병준 사장은 “CP-COV03은 코로나19 대규모 임상에서 이미 안전성이 확인된 약물”이라며, “이번 승인으로 세계 첫 경구용 뎅기 및 유사질환 치료제 상용화를 위한 글로벌 임상 개발을 가속화하겠다”고 말했다.