[Hinews 하이뉴스] 국내 고압산소치료기 전문기업 ㈜아이벡스메디칼시스템즈(대표 윤석호)가 세계적인 수준의 압력용기 안전 기준인 미국 ASME (미국기계학회) 인증을 획득했다고 밝혔다.

수년간 이어진 설계 검증과 용접 테스트, 다수의 서류와 수차례의 압력시험. 그 모든 과정의 끝에서, 아이벡스는 국제적으로 인정받은 안전과 품질의 기준으로 우뚝 섰다. 이는 국내 고압산소챔버 업계에서 ASME 인증을 획득한 제조기업이라는 상징적인 성과다.


아이벡스의 ASME 인증은 단기간에 이루어진 결과가 아니다. 수년 전부터 공장 설계, 재료 관리, 용접 절차서(WPS) 등 전 과정을 국제 기준에 맞게 재정비하며 철저히 준비해왔다.

심사 기간 동안 원주 본사 ‘ASME WORKING AREA’에서는 용접봉 온도부터 자국 하나까지 세밀한 검증이 이뤄졌다. 모든 용접사는 자격(WPQ)에 따라 시험편을 제작했고, X-ray 비파괴검사를 통해 내부 결함 여부까지 평가받았다.

또한 압력용기 재질은 재료 인증서(MTR)로 추적 가능해야 했으며, 설계·제작 단계는 품질보증(QA) 매뉴얼에 따라 문서화됐다. 어느 하나 국제 규정을 충족하지 못하면 인증이 불가능한 까다로운 절차였다.

아이벡스는 이처럼 엄격한 심사 과정을 지적 사항 없이 통과하며, ASME 인증의 상징인 ‘U’와 ‘U2’ 두 가지 스탬프를 동시에 획득하는 성과를 달성했다. 이는 국내 의료기기 제조사로서 아이벡스의 기술력과 품질 관리 체계가 세계적 수준으로 검증되었다는 증표이기도 하다.

ASME 인증은 전 세계에서 가장 엄격한 압력용기 안전 기준으로, 고압산소챔버와 같은 생명 관련 의료기기의 안전성을 보증하는 지표다. 이번 인증을 통해 아이벡스는 환자와 의료진 모두에게 신뢰할 수 있는 치료 환경을 제공하는 글로벌 수준의 안전성을 입증했다.

또한, 아이벡스는 앞서 유럽 CE MDD·CE PED 인증을 완료한 데 이어, ASME와 KFDA까지 세 가지 국제 인증을 모두 확보하며 고압산소챔버 분야의 기술력과 품질 경쟁력을 세계적으로 인정받은 바 있다.

이로써 아이벡스는 ASME, CE MDD&CE PED, KFDA 세 가지 국제 인증을 모두 보유한 글로벌 수준의 고압산소챔버 전문기업으로 도약하게 되었다는 게 업체 측 설명이다.

아이벡스 관계자는 “이번 성과를 발판으로 대만 TFDA QSD 승인에 이어 미국 FDA 인증까지 도전하며, 세계 시장 속 ‘K-메디컬’의 품질 경쟁력을 입증하고 있다”며, “아이벡스가 추구하는 철학은 모든 환자가 더 안전하고, 모든 의료진이 더 신뢰할 수 있는 고압산소치료 환경을 만드는 것이 궁극적인 목표”라고 전했다.