[Hinews 하이뉴스] 경동제약은 지난 7일 식품의약품안전처로부터 국내 첫 고혈압 3제 복합제 ‘발디핀플러스정’ 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

‘발디핀플러스정’은 발사르탄(ARB), 암로디핀(CCB), 클로르탈리돈(이뇨제) 세 성분을 결합한 고혈압 3제 복합 개량신약이다. 총 4개 용량으로 허가돼 복합요법 대비 복약 편의성과 순응도를 높인 것이 특징이다.

이 약은 암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 복용으로 식사와 관계없이 섭취 가능하다.

경동제약은 임상 1상 2건과 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 기존 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했다.

고혈압 환자의 약 3분의 2는 단일 약제로 혈압 조절이 어렵다. 이때 기전이 다른 약제를 병용하면 강압 효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있어, 복합요법의 임상적 필요성이 크다.

경동제약 관계자는 “‘발디핀플러스정’은 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다”며 “고정용량 복합제 선택 폭을 넓히고 처방을 단순화해 환자의 복약 순응도를 높일 것”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 ‘발디핀플러스정’을 기존 의약품과 유효성분 배합이 다른 전문의약품으로 분류하고, 6년간 자료보호 기간을 부여했다.