[Hinews 하이뉴스] 바이엘은 1형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(FINE-ONE) 결과를 발표했다고 밝혔따. 이번 연구에서 피네레논(Finerenone)을 표준치료에 추가 투여한 군은 위약 대비 6개월 간 요-알부민-크레아티닌 비율(UACR)을 25% 유의하게 감소시켰다. UACR 상승은 신장병 진행과 심혈관 사건 위험 증가와 관련 있다.

FINE-ONE 연구는 30년 만에 1형 당뇨병 동반 만성 신장병 성인 환자를 대상으로 진행된 첫 3상 임상시험으로, 신장병 진행 및 심혈관 사건 고위험 환자에서 긍정적 결과를 확인했다. 피네레논 투여군 119명 중 68.1%가 UACR 최소 30% 이상 감소를 달성한 반면, 위약군은 46.6%에 그쳤다.

히도 램버스 히어스핑크 네덜란드 흐로닝언대학 의료센터 교수는 “UACR 감소는 신장 및 심혈관 사건 위험을 낮추는 중요한 지표”라며, “FINE-ONE 연구 결과는 제한된 치료 옵션밖에 없는 1형 당뇨병 동반 신장병 환자에게 새로운 가능성을 제시한다”고 말했다.

피네레논은 비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(nsMRA)로, 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자를 대상으로 한 FIDELIO-DKD·FIGARO-DKD 연구에서도 신장병 진행 억제 및 심혈관 사건 감소 효과가 확인됐다. 이번 FINE-ONE 연구는 이러한 효과가 1형 당뇨병 환자에게도 적용될 수 있음을 보여준다.

안전성 측면에서도 피네레논은 우수한 내약성을 보였다. 고칼륨혈증 발생은 피네레논군에서 일부 보고됐으나, 치명적 이상반응이나 입원 사례는 없었다.

바이엘은 이번 연구 데이터를 기반으로 1형 당뇨병 동반 만성 신장병 적응증 허가 평가를 보건 당국에 제출할 계획이다.