[Hinews 하이뉴스] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠 파트너사 MSD가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 ‘키트루다 SC(KEYTRUDA SC™, 성분 pembrolizumab과 ALT-B4)’의 품목 허가를 획득했다고 지난 19일 밝혔다.

키트루다 SC는 알테오젠이 개발한 히알루로니다제 ALT-B4를 활용해 기존 정맥주사 제형을 피하주사로 전환한 제품이다. 유럽 내 승인된 키트루다의 33개 성인 적응증에서 모두 사용 가능하며, 1~2분 만에 투약할 수 있어 환자 편의성을 크게 높였다.

피하주사 특성상 인퓨전 센터 외에도 일반 의원과 지역 클리닉에서 투약 가능해 환자 접근성이 개선됐다. 이번 승인은 MSD가 지난 9월 EMA 산하 CHMP에서 긍정적 의견을 받은 데 이어, 미국 FDA 승인과 같은 날 이루어져 글로벌 상업화에 속도를 붙였다.

박순재 알테오젠 대표는 “키트루다 SC의 유럽 승인으로 ALT-B4 기술 적용 제품이 주요 시장에서 상용화될 발판을 마련했다”며, “기존과 신규 파트너사와의 신뢰 구축에도 긍정적 영향을 줄 것”이라고 말했다.

이번 승인 근거는 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상(pivotal 3475A-D77 trial) 결과다. 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 연구에서 키트루다 SC는 IV 제형과 약동학적 수치, ORR, PFS 등에서 유사한 효능을 확인했다.

알테오젠은 2020년 MSD와 ALT-B4 라이선스 계약을 체결했으며, 2024년 계약 일부를 변경해 키트루다 SC 관련 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있도록 했다.