[Hinews 하이뉴스] 고려대구로병원 의료기기 사용적합성 시험센터와 근로복지공단 재활공학연구소가 지난 20일 ‘디지털의료제품 사용적합성 심포지엄’을 열었다고 밝혔다. 행사에는 제조사 실무자와 연구자 약 100명이 참석해 디지털의료제품법 시행 이후 강조되고 있는 사용적합성 엔지니어링 프로세스와 관련 평가 동향을 논의했다.

올해 1월부터 디지털의료제품 허가·인증 시 사용적합성 자료 제출이 의무화되면서 현장의 실무 요구가 커졌다. 시험센터는 범부처전주기의료기기연구개발사업단과 협력하며 축적한 기술지원 경험을 바탕으로, 기업들이 겪는 프로세스 수립의 어려움을 해결하기 위한 실무 중심 프로그램을 마련했다.

박일호 센터장은 디지털의료제품은 다양한 사용자와 복잡한 인터페이스 등으로 인해 사용 환경 위험이 커 체계적 위험 완화 전략이 필요하다고 강조했다. 이번 심포지엄은 이런 특성을 반영해 개념·절차·적용 방안을 정리하는 데 초점을 맞췄다.

행사는 다섯 개 세션으로 구성됐으며 사용적합성 엔지니어링 프로세스 개요, 평가 사례, 의뢰 시 고려사항, 최신 심사 방향 등이 공유됐다. 참가자들은 실제 개발 현장에서 바로 참고할 수 있는 내용이 많았다고 평가했다.

박 센터장은 그동안 축적된 분석·평가 경험을 산업계와 공유해 디지털의료제품 개발의 질을 높이는 데 도움이 되길 바란다며, 앞으로도 평가기술 고도화와 지원을 이어가겠다고 밝혔다.