[Hinews 하이뉴스] 셀트리온은 미국 FDA로부터 다중항체 기반 항암 신약 CT-P72(ABP-102)의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 이를 통해 글로벌 임상을 본격 시작하고, 안전성·내약성 평가에 나선다.

CT-P72는 HER2 단백질을 발현하는 암세포와 T세포를 연결해 암세포를 제거하는 T세포 인게이저(TCE) 방식으로 개발됐다. 전임상 연구에서는 HER2 고발현 종양에서 항종양 효과가 확인됐고, HER2 저발현 정상 세포에는 영향이 최소화돼 안전성이 확인됐다. 영장류 독성 시험에서도 고용량 투여 시 특별한 부작용이 나타나지 않았다.

CT-P72는 항체 결합력과 T세포 활성화를 조절해 과도한 면역 반응을 억제하고, 치료지수(TI)를 전임상 단계에서 향상시키도록 설계됐다. 이를 통해 기존 동일 기전 치료제 대비 안전성과 효율성을 확보했다.

셀트리온은 이번 IND 승인을 바탕으로 내년 중 환자 투여를 시작하고, 글로벌 임상 1상에서 안전성, 내약성, 초기 유효성을 평가할 계획이다. 회사는 이번 성과를 계기로 다중항체 치료제 개발을 본격화하고 신약 파이프라인 확대에 나설 방침이다.

한편, 셀트리온은 최근 ADC 항암 신약 CT-P70이 FDA 패스트트랙 지정을 받은 데 이어, CT-P72까지 IND 승인을 확보하며 신약 개발 속도를 이어가고 있다. 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인 구축을 목표로 하고 있다.