[Hinews 하이뉴스] 아이센스(099190)가 차세대 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어 2’의 미국 FDA 연구 임상을 지난 17일 첫 환자 등록(FPI)으로 본격 시작했다고 19일 밝혔다. 이번 임상은 FDA IDE(Investigational Device Exemption) 승인을 기반으로 미국 시장 진출을 위한 필수 규제 단계다.

연구 임상은 미국 4개 기관에서 성인 32명을 대상으로 진행되며, 핵심 성능과 안전성 데이터를 확보하는 것이 목적이다. 확보된 결과를 바탕으로 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 계획이다. 이후 순차적으로 FDA 허가를 목표로 임상 및 규제 절차를 추진한다.

미국은 글로벌 CGM 시장에서 가장 큰 단일 시장으로, 보험 적용과 보급률 확대가 지속되고 있다. 이번 임상은 아이센스가 CGM 중심 글로벌 사업 포트폴리오를 확장하는 중요한 단계로 평가된다.


케어센스 에어 2는 기존 제품 대비 센서 착용 기간 연장, 소형화, 초기 안정화 시간 단축 등 사용자 편의성을 개선한 차세대 CGM이다. 아이센스는 국내 식약처와 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 완료했으며, 소아·청소년 대상 임상도 병행하고 있다.

아이센스 관계자는 “이번 임상은 미국 시장 진입을 위한 핵심 단계로, CGM 중심 중장기 성장 전략 실행의 신호탄”이라며 “2026년 CGM 매출 400억 원 목표 달성을 위해 글로벌 확장 전략을 차질 없이 추진할 것”이라고 말했다.

아이센스는 2025년 연간 CGM 매출 176억 원으로 전년(62억 원) 대비 급성장했으며, 국내 시장 확산과 유럽 매출 확대를 통해 글로벌 CGM 시장 내 입지를 넓혀가고 있다.