미네랄리스 테라퓨틱스(MLYS, Mineralys Therapeutics, Inc. )는 성인 고혈압 치료를 위한 로룬드로스타트 NDA가 FDA 승인을 받았고, Explore-OSA 시험 결과가 발표됐다.

9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 9일, 미네랄리스 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 고혈압 치료를 위한 로룬드로스타트의 신약 신청(NDA)을 수락했다고 발표했다.

이 NDA는 고혈압 환자에게 항고혈압제와 병용하여 사용될 수 있는 로룬드로스타트에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 하고 있으며, FDA는 2026년 12월 22일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치일로 지정했다.

미네랄리스 테라퓨틱스의 CEO인 존 콩글턴은 "FDA의 NDA 수락은 통제되지 않거나 저항성 고혈압을 앓고 있는 수백만 환자들이 직면한 임상적으로 중요한 필요를 해결하기 위한 우리의 노력에서 중요한 이정표"라고 말했다.

그는 "Explore-OSA 시험이 AHI 감소를 보여주지 않았지만, 혈압 감소와 안전성 프로필은 임상적으로 의미가 있었다"고 덧붙였다.

Explore-OSA 시험은 48명의 참가자를 대상으로 한 2상 탐색 시험으로, 평균 체질량지수(BMI)는 38.2 kg/m2, 평균 무호흡-저호흡지수(AHI)는 48.5 사건/시간, 평균 수축기 혈압(BP)은 142.3 mmHg였다.

4주 치료 후, 저녁에 50 mg의 로룬드로스타트를 투여한 결과, AHI에 대해 위약 대비 임상적으로 의미 있는 차이를 보이지 않았다.

4주차에 시험은 로룬드로스타트와 위약 각각에서 11.1 mmHg(p < 0.0001) 및 1.0 mmHg(p = NS)의 혈압 감소를 보여주었으며, 교차 분석에서 6.2 mmHg의 위약 조정 감소(p < 0.0003)를 보였다.

로룬드로스타트는 안전성 프로필이 우수하고 잘 견딜 수 있었으며, 혈청 칼륨 수치가 5.5 mmol/L를 초과하지 않았다.최종점에 대한 분석은 진행 중이며, 향후 발표나 의료 회의에서 보고될 예정이다.

미네랄리스 테라퓨틱스는 고혈압 및 관련 동반 질환을 목표로 하는 의약품 개발에 집중하는 생명공학 회사로, 로룬드로스타트는 고혈압 치료를 위한 독점적이고 경구 투여 가능한 선택적 알도스테론 합성 효소 억제제이다.

이 회사는 펜실베이니아주 라드너에 본사를 두고 있으며, Catalys Pacific에 의해 설립되었다.

2025년까지 치료되지 않은 OSA는 미국에서 1,500억 달러 이상의 비용을 초래할 것으로 추정된다.

고혈압 환자의 30-50%가 OSA를 앓고 있으며, 저항성 고혈압 환자에서는 이 비율이 70-80%로 증가한다.

고혈압은 심장병, 심장마비 및 뇌졸중의 주요 원인으로, 2022년 미국에서 685,000명이 고혈압을 주요 원인으로 사망했다.현재 사용 가능한 약물로는 고혈압 환자의 50% 미만이 목표 혈압에 도달하고 있다.

로룬드로스타트는 고혈압 환자에서 알도스테론 수치를 감소시키는 데 효과적이며, 2상 및 3상 임상 시험에서 안전성과 효능이 입증되었다.미네랄리스 테라퓨틱스는 향후 로룬드로스타트의 임상 개발을 지속할 예정이다.