[Hinews 하이뉴스] 국내 성인 당뇨병 환자의 당화혈색소 목표 달성률이 32.4%에 그치는 가운데, 기저 인슐린과 GLP-1RA를 하나로 결합한 주 1회 투여 복합제가 국내 허가를 받았다.

한국 노보 노디스크의 키인슈®프리필드펜(성분명 인슐린 아이코덱/세마글루티드)이 지난 5월 21일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 기저 인슐린 또는 GLP-1RA 투여 이후 혈당 조절이 불충분한 2형 당뇨병 성인 환자에서 식이·운동요법의 보조제로 경구용 혈당강하제와 병용해 사용할 수 있다.

키인슈®는 노보 노디스크의 주 1회 기저 인슐린 제제 아위클리®(성분명 인슐린 아이코덱)와 주 1회 GLP-1RA 계열 치료제 오젬픽®(성분명 세마글루티드)의 복합제다. 기존 1일 1회 기저 인슐린과 GLP-1RA 단독 또는 병용요법 대비 주사 횟수를 줄여 치료 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대된다.


이번 허가는 COMBINE 1·2·3 임상 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. 세 연구 모두 기저 인슐린 또는 GLP-1RA 치료 후 충분한 혈당 조절이 어려운 환자를 대상으로 52주간 진행됐으며, 공통 1차 평가변수는 베이스라인 대비 당화혈색소 변화였다.

COMBINE 1에서 키인슈® 투여군의 당화혈색소 변화는 -1.55%로 인슐린 아이코덱 투여군(-0.89%) 대비 우월성이 확인됐다(ETD -0.66%; 95% CI -0.76~-0.57; p<0.0001). COMBINE 2에서도 키인슈® 투여군은 -1.35%로 세마글루티드 1.0mg 투여군(-0.90%) 대비 우월성을 나타냈다(ETD -0.44%; 95% CI -0.56~-0.33; p<0.0001). COMBINE 3에서는 기저-볼루스 인슐린 병용요법 투여군(-1.40%) 대비 비열등성이 확인됐다(키인슈® -1.47%; ETD -0.06%; 95% CI -0.22~-0.09; p<0.0001). 세 연구 전반에서 키인슈® 투여군은 대조군과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

김성래 대한당뇨병학회 이사장은 "매일 반복되는 주사가 치료 순응도를 떨어뜨리는 요인 중 하나였던 환자들에게 주 1회 투여라는 선택지가 생겼다"며 "인슐린과 GLP-1RA의 상호보완적 작용으로 총 인슐린 사용량을 낮출 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 노디스크 대표는 "키인슈®는 기저 인슐린과 GLP-1RA를 결합한 국내 최초 주 1회 투여 복합제"라며 "혈당 조절이 충분하지 않았던 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.