[Hinews 하이뉴스] 의료 AI 기업 주식회사 알피(ARPI, 대표 김중희)는 자사의 인공지능(AI) 심전도 분석 소프트웨어 'ECG Buddy-LVD(모델명 EB-LVD-01)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증(Clearance)을 획득했다고 밝혔다.

알피에 따르면 FDA는 지난 6일(현지시간) ECG Buddy-LVD에 대한 510(k) 심사를 거쳐 '실질적 동등(Substantially Equivalent)' 결정을 내렸다. 510(k)는 해당 기기가 이미 합법적으로 판매 중인 기기와 실질적으로 동등함을 FDA가 확인하는 시판 전 신고 절차다.


ECG Buddy-LVD는 12유도 심전도를 AI로 분석해 좌심실박출률(LVEF, Left Ventricular Ejection Fraction) 저하와 관련된 소견을 선별하는 소프트웨어 의료기기다. 의료진이 심장 기능 저하가 의심되는 환자를 조기에 인지하고 필요한 후속 검사를 고려하는 데 참고할 수 있는 정보를 제공하며, 진단을 대신하는 것이 아니라 의료진의 판단을 돕는 보조 도구다.

좌심실박출률은 심장이 한 번 수축할 때 좌심실에서 내보내는 혈액의 비율로, 심장의 펌프 기능을 보여주는 대표적인 지표다. 좌심실박출률이 떨어진 환자는 심부전 등 중증 심장질환 위험이 높지만, 이를 확인하는 표준 검사인 심장초음파는 장비와 전문 인력이 필요해 모든 진료 현장에서 즉시 시행하기 어렵다. 반면 심전도는 의료기관에서 빠르고 간편하게 측정할 수 있어, 심전도 기반 AI 분석은 좌심실 기능 저하 가능성이 있는 환자를 선별하는 보조 수단으로 초점을 받고 있다.

알피의 심전도 기반 좌심실 기능 평가 기술은 국제 학술지를 통해 검증을 이어왔다. 미국 대규모 공개 의료 데이터베이스(MIMIC-IV)의 환자 2만2천여 건을 분석한 외부 검증 연구가 2025년 국제 학술지 Clinical and Experimental Emergency Medicine에 게재됐으며, 현재까지 ECG Buddy 관련 연구 22편 이상을 국제 학술지에 발표했다.
김중희 알피 대표는 "이번 FDA 510(k) Clearance는 ECG Buddy가 미국 시장 진출의 첫 관문을 통과했다는 의미"라며 "가장 보편적인 검사인 심전도를 활용해 좌심실 기능 저하 가능성이 있는 환자를 선별하도록 의료진을 돕는 것이 우리의 목표이며, 미국 의료 현장에서도 그 가치를 차근차근 입증해 나가겠다"고 말했다.

알피는 이번 510(k) 인증(Clearance)을 바탕으로 미국 의료기관 및 현지 파트너와 협력해 ECG Buddy-LVD 도입을 추진할 계획이다.

한편 알피는 2024년 1월 식품의약품안전처로부터 ECG Buddy의 2등급 의료기기 허가(현 디지털의료기기)를 받은 데 이어 유럽 CE 마킹(EU MDR 2017/745), 호주 ARTG 등재, 대만 TFDA, 베트남, 뉴질랜드, 사우디아라비아 SFDA 등 주요 해외 인허가 및 등록을 확보해 왔다. ECG Buddy는 현재 국내 150곳 이상의 의료기관에 도입돼 월 30만 건 이상의 심전도를 분석하고 있으며, 2026년 2월 ECG Buddy Clinic이 대한심부전학회 디지털헬스연구회 '2026 Digital Health Innovation Award' 대상을, 8월 K-HOSPITAL FAIR 2026 혁신 대상을 수상했다.