2023.09.22 10:16
이루다(대표 김용한)는 마이크로니들을 이용한 고주파 의료기기 ‘시크릿 RF(Secret RF)’가 일본 의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목 허가 인증을 받았다고 22일 밝혔다.시크릿 RF는 2017년 미국 FDA 인증을 받은 후 자체 브랜드로 미국에서 판매되고 있다. 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 지속적으로 성장하고 있는 이루다의 베스트셀러 제품이라는 것이 회사 측의 설명이다.시크릿 RF를 통한 시술이 증가하면 마이크로니들 1회성 소모품 매출이 추가적으로 발생한다. 이에 따른 매출 증가와 영업이익율 개선이 가능해 실적 향상에 기여할 수 있다.이루다 관계자는 “국내 의료기기 업체 중에서 마이크로니들을 이용한 고주파 전기수술기로 정식...
2023.09.21 16:39
비아트리스의 한국 법인 비아트리스 코리아(Viatris Korea)는 9월 통증 인식의 달을 맞아 한국을 포함해 이탈리아, 스페인, 말레이시아, 멕시코 등 총 5개국 신경병증성 통증이 있는 당뇨병 환자 963명 대상으로 실시한 설문조사 결과를 21일 기자간담회 통해 발표했다.이번 설문조사는 신경병증성 통증(neuropathic pain, NeP)이 당뇨병 환자에게 미치는 영향 및 고충을 살피기 위해 마련되었다. 신경병증성 통증(NeP)은 신경의 손상 또는 비정상적인 신경기능으로 인해 3개월 이상 통증이 지속되는 만성 병적 통증이다. 신경병증성 통증의 주요 원인 중 하나인 당뇨병성 말초신경병증(diabetic peripheral neuropathy, DPN)은 대표적인 당뇨 합...
2023.09.21 16:31
플라즈맵은 지난 6월 QMED와 체결한 20억 규모의 신규제품 주문 계약 (PO) 중 한 컨테이너를 가득 채워서 선적을 완료하면서 북미 메디컬 시장에 판매를 시작했다고 21일 밝혔다.지난 6월 계약한 제품은 새롭게 출시한 ‘STERLINK Plus’ 제품으로, 미국 내 치과 및 정형외과 분야에서 Field test를 통해서 가능성을 인정받고 있는 제품이라는 것이 회사 측의 설명이다.플라즈맵 윤삼정 대표는 "이번 미국 물량의 선적을 시작으로 PO 물량들이 올해 중 빠르게 전달되기 시작할 것"이라며, "이러한 PO가 현실화되면서 실적 측면에서도 개선이 예상된다"고 전했다.이어서 "추가적인 제품 Line인 Universal Line을 올해 4분기에 미국에서 출시하며, ...
2023.09.21 16:28
지더블유바이텍은 러시아 기술 이전 백신 최종 바이러스가 검역을 마치고 수입 완료됐다고 21일 밝혔다.이에 앞서 추마코프 연구소 기술진 7명이 지난해 11월 첫 입국해 양국 실험 기자재 등 차이를 비교하는 갭분석을 완료하고 사백신(불활화백신) 생산의 토대가 되는 베로 세포(Vero cell) 배양 실험까지 모두 성공하며 셀뱅크(Cell Bank) 설립을 완료했다. 이어 5월부터 총 2차에 걸쳐 러시아 기술진들 10여명이 추가 방한해 제조 중간체인 원액에 대한 QC를 마무리했다. 6월부터는 배양부터 포장에 이르는 완제품 생산 및 각 공정 중 발생하는 QC 최종 기술 이전을 마무리하고 있으며 나머지 공정을 순차적으로 완료할 계획이다.지더블유바이...
2023.09.21 16:25
에스티큐브는 식품의약품안전처로부터 넬마스토바트(hSTC810) 임상 1b∙2상 IND(시험계획) 승인을 받았다고 21일 공시했다. 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(R/R ES-SCLC)에서 파클리탁셀과 병용하는 hSTC810에 대한 1b∙2상 임상시험이다.동시에 미국 식품의약국(FDA) 임상 1b∙2상 IND 승인 절차도 진행 중이다. 국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서, 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원, 조지타운대학교 롬바디암센터에서 진행한다.에스티큐브 관계자는 “임상 2상에서의 효과를 예측하기 위해 실제 오가노이드 실험을 진행했고...
2023.09.21 14:15
고바이오랩은 건강기능식품 자회사 위바이옴의 프로바이오틱스 생산공장 준공식을 개최하였다고 21일 밝혔다.이날 준공식에는 양주필 농림축산식품부 식품산업정책관, 백승하 전라북도 농생명식품과장, 정헌율 익산시장, 최종오 익산시의회 의장, 김영재 한국식품산업클러스터진흥원 이사장, 신희순 한국식품연구원 노화대사연구단장, 고광표 고바이오랩 대표, 김재섭 이마트 기획관리상무, 그리고 위바이옴 회사 임직원 등 총 100여 명이 참석해 자리를 빛냈다.위바이옴은 전라북도 익산 국가식품클러스터 내 200억 원을 투자해 14,200㎡(약 4,295평) 부지에 고기능성 프로바이오틱스 원료 대량 생산 목적의 공장을 설립했다. 향후 적극적인 온․...
2023.09.21 14:04
비피도가 (대표이사 신용철·박명수) 마이크로바이옴 기반 류마티스 관절염 생균치료제 “BFD1R”이 ‘2023년도 2차 국가신약개발사업 신약 R&D 생태계 구축 연구’ 지원 과제로 선정됐다고 21일 밝혔다.이번 과제 선정으로 비피도는 앞으로 2년 동안 IND 승인을 목표로 하는 비임상 단계의 국가 신약개발사업단(단장 묵현상) 과제를 통해 비임상 독성시험, 효능 검증 및 공정·배양 최적화 과정을 거쳐 2025년 상반기 내 IND 승인 이후, 임상을 개시할 계획이다.류마티스 관절염은 면역체계의 불균형으로 인해 발생하는 만성 자가면역질환으로, 현재까지 이를 치료할 수 있는 근본적인 치료법이 없다. 기존의 치료제는 증상 완화 및 질병 진행 억...
2023.09.21 12:24
에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 지난 19일 나노항암신약인 SNB-101(주성분: SN-38)에 대해 한국 식품의약품안전처에서 임상 2상 시험 계획(IND) 승인을 받았다고 21일 밝혔다.임상 2상은 ‘표준 치료에 불응하는 진행성, 재발성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 SNB-101 단독 요법의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 공개, 제2상 임상 시험’으로 의학적 미충족 수요가 높은 소세포폐암, 직장암, 두경부암, 식도암 환자를 대상으로 한다.에스엔바이오사이언스는 이번 임상 2상을 통하여 권장 용량의 적절성을 확인하고 안전성 및 유효성을 연구할 예정이다.또한, SNB-101은 2020년 2월 한국 식약처에서 임상 1상 승인, 2020년 6월 미국...
2023.09.21 12:24
시지바이오(대표이사 유현승)의 칼슘 필러(CaHA) ‘페이스템(FACETEM)’이 인도네시아에 출시하고 본격적으로 현지 칼슘 필러 시장에 진출했다고 21일 밝혔다.시지바이오는 지난 2021년 자사의 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE)와 에일린(Aileene)을 출시한 데 이어, 올해 칼슘 필러 페이스템을 출시했다.페이스템의 주 원료인 칼슘 하이드록시아파타이트(Calcium Hydroxyapatite, CaHA)는 뼈와 치아 등의 구성 성분인 무기질을 주 성분으로 하여 생체 친화성이 높다. 지속 기간은 약 1~2년 정도로, 히알루론산(HA) 필러 대비 2배에 달한다. 제품 주입 시 검지와 중지 손가락을 지지하는 핑거 그립(Finger grip) 부분이 360도 회전이 ...
2023.09.21 12:08
블루엠텍(대표이사 김현수, 정병찬)이 코스닥 상장 예비심사를 통과했다고 21일 공식 발표했다.블루엠텍은 코스닥 상장에 도전하는 최초의 의약품 유통업체로, 2018년에 의약품 재고관리 AI서비스에 대한 특허를 취득하며 본격적으로 이커머스로 전환했다.현재는 개원의원 약 70%가 이용하는 대형 이커머스 기업으로 성장했다. 올해 상장을 완료하면 창업 8년만에 코스닥에 입성하는 셈이다.블루엠텍은 앞서 6월 9일 한국거래소에 테슬라 트랙이라 불리는 이익 미실현 특례 상장제도로 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출했다. 지난해 감사보고서 기준 771억의 매출과 8억 9,000만원의 영업이익을 기록했지만 상환전환우선주(RCPS)로 투자...
2023.09.21 12:08
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 19일 서울 삼성동 대웅제약 본사에서 KMI한국의학연구소(이하 ‘KMI’, 이사장 이상호)와 AI 심전도검사 솔루션 공급을 위한 협약을 맺었다고 21일 밝혔다. 협약식에는 양사 외 솔루션 개발사인 씨어스테크놀로지(이하 ‘씨어스’, 대표 이영신) 및 메디컬에이아이(이하 ‘메디컬AI’, 대표 권준명)도 함께했다.각 사는 이번 협약을 통해 기존의 획일화된 심전도 검사방식에서 웨어러블 의료기기와 인공지능 솔루션을 활용하여 수검자의 연령과 기저질환을 고려한 맞춤형 검사방식을 도출하기 위한 방안을 마련한다는 계획이다. 이를 통해 그동안 스크리닝이 어려웠던 부정맥과 심부전 영역에 AI기술을 적용...
2023.09.21 12:07
랩지노믹스가 미국 클리아 랩 큐디엑스(QDx Pathology Services)를 인수하고 미국 현지 진단시장 공략에 속도를 내고 있다고 21일 밝혔다.랩지노믹스에 따르면 주요 경영진은 메릴랜드에 소재한 랩지노믹스 미국법인 개소식에 맞춰 래리 호건 전 메릴랜드 주지사와 만나 현지 진단시장 공략을 위한 협력 방안을 논의했다. 김정주∙이종훈 랩지노믹스 공동대표와 조정희 랩지노믹스 미국법인 대표이사 등이 참석해 미국 시장 진출 본격화를 도모했다.회사 측은 “메릴랜드 주정부로부터 정책적, 경제적, 제도적 지원을 받기로 협의했으며, 랩지노믹스도 미국법인에 1천억원 이상의 투자금을 투입할 계획”이라며 “세계 최고 대학병원을 운영하는 ...
2023.09.21 12:04
리솔(LEESOL, 대표 이승우, 권구성)이 중기부 ‘딥테크 팁스(TIPS) 프로그램’에 선정됐다고 21일 밝혔다.딥테크 팁스는 10대 신산업 분야 유망 스타트업을 선별·육성하기 위해 중소벤처기업부가 발표한 ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’의 일환이다.이번 선정은 리솔의 프리A(Pre-A) 투자사이자 중기부 팁스 운영사인 뉴패러다임인베스트먼트의 추천을 받아 진행됐다. 이번 ‘딥테크 팁스’ 선정을 통해 우울증 전자약 임상 및 허가를 위해 3년간 15억원(최대 17억) 규모의 R&D 자금을 추가 확보하게 됐다.팁스 과제명은 ‘뉴로피드백이 가능한 우울증 치료용 뇌파동조 경두개교류전기자극 솔루션 개발‘이다.이승우 리솔 대표는 “현재 우울...
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