GC녹십자헬스케어(대표 안효조)가 24일 국내 정보보호 관리 체계인 ‘정보보호 및 개인정보관리체계(ISMS-P, Personal Information & Information Security Management System)’ 인증을 획득했다. 헬스케어 기업이 ISMS-P 인증을 받은 것은 이번이 처음이다.ISMS-P 인증은 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동 고시하는 국내 최고 수준의 보안 관리체계로, 정보보안과 개인정보보호를 위한 기업 활동이 국가 공인 인증 기준에 적합한지 평가하는 제도이다. 102개의 엄격한 심사 기준과 384개의 세부통제항목을 모두 충족해야 할 정도로 인증 절차가 까다롭다.GC녹십자헬스케어는 인증 본심사 과정에서 모든 업무 시스템에 대한 관리...
현대바이오(대표 오상기)는 대주주인 씨앤팜이 니클로사마이드 기반으로 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구치료제 CP-COV03의 연구결과와 경구제 원천기술을 담은 논문이 세계적인 약학전문지 '파마슈티컬즈'誌 특집호에 최근 게재됐다고 24일 밝혔다.이번 논문에서 씨앤팜은 CP-COV03를 동물(rat)에게 1회 투여한 결과, 바이러스 증식을 50% 억제하는 IC50 이상 혈중농도를 24시간 유지하면서 혈중최대농도(Cmax)는 IC50 농도의 약 300배를 기록해 CP-COV03가 신종플루 경구치료제였던 타미플루나 머크, 화이자, 로슈 등이 개발 중인 코로나19용 항바이러스제들과 겨룰만한 '게임체인저급' 치료제 후보임을 세계...
삼성바이오로직스와 모더나는 한국시간 22일 모더나 COVID-19 mRNA 백신(mRNA-1273)에 대한 완제 위탁생산 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 기술이전에 곧바로 착수하여 오는 3분기부터 미국 이외의 시장으로 수억 회 분량의 백신에 대한 무균충전, 라벨링, 포장 등을 본격 시작할 예정이다.존림 삼성바이오로직스 대표는 “모더나 백신은 COVID-19과 싸우고 있는 전 세계인에게 가장 중요한 백신”이라며 “이렇게 중요한 백신의 완제 공정에 대한 파트너로 삼성바이오로직스를 선택해 주신 것에 감사드린다”고 말했다. 이어 “전 세계의 백신 긴급 수요에 대응하여 올해 하반기 초에 상업용 조달...
동아제약(대표이사 사장 최호진)은 '더스논 황사방역용 KF94 마스크'를 리뉴얼 출시했다고 21일 밝혔다.회사에 따르면 이번 출시한 더스논은 신축성 있는 이어밴드(마스크 끈) 사용으로 장시간 마스크를 사용하면 발생되는 귀 통증을 완화했다. 이어밴드는 길이 조절이 가능해 사용자의 얼굴 사이즈에 맞춰 착용이 가능하다.멜트브라운 소재를 포함한 4중구조 필터를 사용했고, 얼굴 밀착을 돕기 위해 마스크의 코부분에 틈을 막기 위한 스펀지를 달았다. 또 식품의약품안전처 허가를 받은 KF94 제품이며 모든 부자재는 100% 국내산으로 사용했다.성인 남녀가 사용할 수 있는 대형 사이즈와 아이들을 위한 소형 사이즈가 있다.김익현 동아...
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제인 비짐프로(성분명: 다코미티닙)가 한국인을 포함한 아시아 환자 하위그룹 분석에서 일관된 치료 효과와 안전성 프로파일을 확인하였다고 밝혔다.이번 하위그룹 분석은 EGFR 활성돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ARCHER 1050 임상 연구의 346명의 아시아 환자 대상으로 게피티닙 대비 비짐프로의 1차 치료 효과 및 안전성 프로파일을 분석했다.연구 결과, 비짐프로 투여군의 무진행 생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중앙값은 16.5개월로 게피티닙 투여군의 9.3개월 대비 유의하게 개선되었고(HR=0.509; 95 % CI, 0.391–0.6...
에이비엘바이오는 이중항체 면역관문억제제 ABL501의 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 이날 밝혔다.이번 임상은 진행성, 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 동반한 환자 최대 36명을 대상으로 ABL501의 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가한다. 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원과 신촌세브란스병원을 포함해 최대 6개 기관에서 진행할 예정이다.이중항체 플랫폼 ‘Grabody-I’를 적용한 ABL501은 PD-L1과 LAG-3를 저해하는 면역관문억제제로, LAG-3와 결합함으로써 면역세포를 지속적으로 활성화하는 동시에 PD-L1 차단을 통해 종양억제효과를 장기적으로 유지시킨다.LAG-3 항체는 T세포의 소실된 종양 살...
한국MSD는 SGLT-2억제제 스테글라트로(성분명: 에르투글리플로진)의 심혈관계 결과 연구(Cardiovascular Outcome Trials)인 VERTIS-CV 임상의 탐색적 분석 결과 신장복합평가지표(kidney composite outcome)의 발생률을 감소시켰다고 밝혔다.이번 임상 탐색적 분석 연구는 죽상동맥경화성 심혈관질환을 동반한 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 스테글라트로의 안전성을 평가한 VERTIS-CV 임상 결과를, 주요 2차 평가지표인 ▲기저치로부터 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가, ▲신장 질환으로 인한 사망, ▲투석 및 이식 등의 신장복합평가지표에서 ‘기저치로부터 혈청 크레아티닌 수치의 2배 증가’를 ‘기저치로부터 사구체여과율(eGFR)의 40% 지...
GC녹십자는 지난 18일 차세대 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’에 대한 연구 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘혈전지혈저널(Journal of Thrombosis and Haemostasis)’에 게재됐다고 20일 밝혔다.‘MG1113’은 혈액 내 부족한 응고 인자를 직접 주사하는 기존 방식과 달리 혈액 응고를 촉진하는 항체로 만들어진 혈우병 치료제이다. 기존 약에 내성이 생긴 환자 및 혈우병 유형에 구분없이 사용할 수 있는 것이 특징이다.이번에 발표된 논문은 ‘MG1113’의 동물 모델 투여 결과를 기반으로 인체 투여 시 안정적인 체내 반응을 보이는 약물의 적정 용량을 탐색하는 내용이다.동물 모델에서 ‘MG1113’ 피하투여군은 정맥투여군 대비 높은 생체이용률이 확...
로킷헬스케어는 터키 이스탄불 소재의 인트라메디컬사(Intra Medical)와 3년간 약 75억원, 멕시코 퓨전파마(Fussion Pharma)와 10년간 약 1500억원 규모의 당뇨발 재생치료 플랫폼 공급 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.로킷헬스케어는 지난해부터 터키 앙카라시립병원(Ankara City Hospital) 시나 야스티 화상센터장이 책임연구자(P.I)로 당뇨발 임상을 시작했고 올해는 화상 임상도 진행하고 있다. 회사 관계자는 “현지에서 자사 당뇨발 효과와 기술을 인정받아 이번 계약 체결로 이어지게 됐다”며 “올해 화상 임상이 종료되면 사업 영역이 확대될 예정”이라고 말했다.또 회사는 올해 안에 멕시코 의약당국(COFEPRIS)에 규제 등록을 완료할 ...
㈜제넥신은 자궁경부암 치료제 신약으로 개발중인 DNA 백신 GX-188E(NOV1702)와 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다® (KEYTRUDA®성분명: 펨브롤리주맙)의 병용 임상 2상의 중간 결과가 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021) 초록을 통해 현지 시간 19일 오후 5시 공개되었다고 밝혔다.HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발성/진행성 자궁경부암 환자 48명의 유효성 평가군을 대상으로 진행된 임상 2상(Keynote-567)의 중간 보고에서, 5명의 환자가 목표병변이 소실된 완전관해(CR)를 보였고, 10명의 환자가 목표병변의 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)를 보였다.전체 환자 대상 GX-188E와 키트루다 병용군의 객관적 반응률(ORR)은 ...
대웅제약은 5월 14일부터 19일까지(현지시간) 온라인으로 진행된 미국흉부학회(ATS2021, American Thoracic Society)에서 특발성 폐섬유증 치료 후보 물질 ‘DWN12088’의 임상 1상 결과를 발표했다고 밝혔다.이번 연구에서는 호주에서 다양한 인종의 건강한 성인 72명을 대상으로 단회용량상승시험(SAD)과 다회용량상승시험(MAD)를 진행해 ‘DWN12088’의 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다. 임상 1상에서는 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능한 용량을 확인하며, 약물을 단회 투여한 후 다회 투여 시험을 진행하는 방식이다.임상 결과 ‘DWN12088’의 안전성이 확인됐고, 약물 투여 후 혈중농도를 분석...
태극제약은 입안 염증에 바르는 치료제 ‘이벤탁 연고’를 출시했다고 밝혔다. 이는 잇몸 염증을 비롯해 구내염, 설염 등을 완화하는데 효과적이다.이벤탁 연고는 ‘트리암시놀론아세토니드’를 주성분으로 헐거나 궤양을 동반하는 구내염과 혀의 염증을 빠르게 치료해 준다. 기존 페이스트 제형이 상처 부위에 잘 발라지지 않아 흡수력이 떨어진다는 소비자의 의견을 반영해 입안의 점착력이 좋은 연고 제형으로 새롭게 출시했다는 회사측의 설명이다.이벤탁 연고는 1일 수차례 적당량을 바르면 된다. 상처 난 부위에 침이 너무 많거나 적으면 발림성이 떨어지는 만큼 적절히 침을 제거한 후 면봉으로 연고를 묻혀 가볍게 발라준다. 연고가 잘 흡...
웨이센이 과학기술정보통신부가 주관하는 ‘뇌질환극복연구개발 사업과제’를 수주하여 이달 ‘디지털 치료제(DTx)’ 연구에 착수했다고 밝혔다.해당 과제는 핵심 뇌질환 중에 하나인 정서장애, 특히 그 중에서도 불안장애 진단 개선을 위한 통합적 연구로 5년간 45억원의 규모로 진행된다.연세대학교 산학협력단이 주관을 맡았으며 ▲웨이센, ▲강남세브란스, ▲세브란스병원, ▲분당차병원, ▲차의과학대, ▲KAIST가 참여하여 컨소시엄을 구성했다.해당 컨소시엄은 불안장애과 연관된 다중오믹스, 뇌영상, 디지털 표현형 등 확장표현형(Extended Phenotype) 빅데이터 분석을 통해 인공지능 기반의 불안 진단 및 치료 예측 모델을 개발할 계획이...
㈜유영제약은 올해 창립 40주년을 맞아 공식 홈페이지를 전면 리뉴얼하고 지난 17일 새롭게 오픈했다고 밝혔다.회사에 따르면 새롭게 개편된 홈페이지는 '젊은 기업 유영'이라는 컨셉을 가지고 최신 웹디자인 트렌드를 반영해 젊고 미래지향적인 디자인 감각으로 인터페이스를 개선했으며, 반응형 웹사이트 구축을 통해 PC와 스마트폰, 태블릿 등 사용자 미디어에 최적화된 환경을 제공해 접근성을 높였다.카테고리는 기업소개, 제품/연구개발, 고객, 홍보 센터, 투자 정보의 5가지로 구성해 제품과 기업 정보를 직관적으로 제공할 뿐 아니라 홍보센터를 신설해 보도자료, 미디어룸 등 다양한 콘텐츠로 고객 소통을 확대했다.가장 큰 특징...
㈜제넥신은 한미약품㈜과 코로나19 예방 백신 후보 물질인 GX-19N의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.한미약품이 제넥신으로부터 제조공정을 기술이전 받아, 백신을 제조해 제넥신에게 공급하는 구조의 계약으로, 양사는 한국 및 인도네시아 등의 긴급사용승인 획득을 목표로 GX-19N의 제품 허가 및 상업 생산을 공동으로 수행할 계획이다.금번 계약은 제넥신 R&D 역량에 한미약품의 상업화 생산 능력이 더해져 백신 개발부터생산까지 전주기에 백신 기술을 확립한 것으로, 앞으로 발생할 새로운 변이 바이러스와 신규 전염병에 의한 판데믹을 적극적으로 대응할 수 있게 되었다본격적인 생산 계획이 준비됨에 따라 제넥신은 GX-19N...
㈜시지바이오는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘2021년 국산의료기기 사용자 평가지원 사업’에 최종 선정됐다고 밝혔다.국산의료기기 사용자 평가 지원사업은 주요 의료기관의 의료진이 인허가 획득 후 판매 초기인 의료기기 제품으로 임상시험을 실시해 제품의 사용 경험을 축적하고 성능을 개선할 수 있도록 지원하는 사업이다.시지바이오는 아주대병원 성형외과와 협력해 ‘상악골 골절 환자를 대상으로 한 3D 프린팅 환자 맞춤형 복합소재 임플란트의 유효성 및 안전성 평가’ 과제를 수행한다. 본 과제에 사용되는 이지메이드-CF (EASYMADE-CF, 제허 21-78호)는 과제 종료 후 임상연구 결과를 기반으로 급성 골절용 임플란트...
동화약품은 지난 17일, 상처치료제 후시딘의 신규 TV-CF 캠페인을 런칭한다고 밝혔다.이번 TV-CF는 엄마의 마음을 이해하고 보듬는 대표 브랜드로서, 아이들이 도전하고 넘어지더라도 상처를 두려워하지 않고 앞으로 나아가길 바라는 후시딘의 마음을 담아 제작했다.회사에 따르면 광고는 “상처 지지않아”라는 메시지와 함께 다양한 연령대의 아이들이 도전하는 모습을 보여주고 있다. 스포츠 브랜드 광고처럼 감각적인 영상과 비트로 이루어졌으며, 마치 공연 무대와 같은 화려한 색감의 연출이 돋보인다. 이번 TV-CF는 제약 광고에서 보기 드문 카툰 기법을 사용한 편집과 구성으로 여러 매체에 활용될 예정이다.동화약품 관계자는 “이전 후...
5월 17일(미국 시간) 국제무역위원회(ITC)가 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종 결정에 대해 연방항소순회법원(CAFC)으로의 항소가 무의미(moot)하다는 입장을 발표했다.회사에 따르면 이는 지난 2월 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 3자 합의로 인해 더 이상 소송을 진행하는 것이 의미가 없다는 ITC 자체 판단에서 나온 것으로 알려졌다.지난 3일(미국 시간) ITC는 대웅제약의 주보에 대한 수입금지 명령 철회 요청을 승인하는 동시에 CAFC에서 항소가 무의미하여 기각(dismiss as moot)된다면 기존 최종 결정도 원천 무효화(vacatur) 될 것이라고 전했다.대웅제약 관계자는 “ITC의 이번 공식 발표는 오류 많았던 기...
동아에스티는 한국표준협회가 지난 5월 10일부터 12일까지 3일간 실시한 갱신심사를 통과해 부패방지경영시스템 ISO 37001을 재인증 받았다고 18일 밝혔다.갱신 심사는 ISO 37001 인증 후 시스템 운영의 유지 및 점검을 위해 3년 단위로 실시된다. 앞서 동아에스티는 2018년 인증 받았으며, 1년 단위로 실시되는 사후관리심사도 두차례 통과했다.이번 한국표준협회의 갱신심사는 시작 회의, 경영자 면담, 프로세스 심사, 현장 심사, 종결 회의로 진행됐다.동아에스티는 부패방지에 대한 대표이사의 강한 의지와 리더십, 본부 별 맞춤형 CP교육 프로그램, 주관부서인 CP관리실의 시스템 개발과 운영 등을 강점으로 평가받아 갱신심사를 통과했다.현...
신신제약은 지난 17일 오전 서울시 강서구 마곡 본사에서 ‘신신파스 아렉스’의 2021년도 ‘한국산업의 브랜드파워’ 소염진통제 부문 1위 인증식을 개최했다고 밝혔다.인증식에는 신신제약 이병기 대표이사와 한국능률협회컨설팅 가치혁신 부문 이립 상무 등이 참석했으며, 인증패 전달과 함께 브랜드파워 조사 결과를 공유하는 시간을 가졌다.한국산업의 브랜드파워 조사(K-BPI: Korea Brand Power Index)’는 한국능률협회컨설팅(KMAC)이 일반 소비자를 대상으로 브랜드 인지도와 영향력을 조사해 지수화한 것으로 브랜드 파워를 가늠하는 주요 지표로 활용되고 있다. 순위 변동이 드물던 이전과 달리 이번 조사에서는 1위 역전 비율이 역대 ...
