2024.10.21 11:29
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 다음 달 미국 FDA와 타입2 BPD(Biological Product Development) 미팅을 갖는다고 21일 밝혔다. 해당 사전 미팅은 에이프로젠이 유럽 등 15개국 150여개 병원에서 임상3상을 추진중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 품목허가 신청을 위한 PPQ(Process Performance Qalification) 자료 확정이 목적이다. 이번 미팅이 성공적으로 이루어질 경우 에이프로젠은품목허가 신청을 위한 시간을 대폭 단축시키고 비용도 크게 절약할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 BPD 미팅은 압도적 배양 생산성으로 비교불가의 가격 경쟁력을확보하겠다는 에이프로젠의 바이오시밀러 사업 전략을 품목허가의 관점에
2024.10.21 10:59
나이벡(138610)은 미국 보스톤에서 개최된 ‘파마 파트너링 서밋(Pharma Partnering Summit)’에서 차세대비만치료제 ‘NP-201’과 관련해 대사질환 분야 선두주자인 B사와 M사를 비롯한 8개 글로벌 제약사로부터 많은 관심을 받았다고 21일 밝혔다. 이들 글로벌 제약사와는 오는 11월에 개최될 ‘바이오 유럽’을 통해 후속미팅을 이어 가기로 합의했다. 나이벡은 이번 서밋에서 총 16개 기업과 NP-201의 비만치료제, 염증성장질환치료제, 폐섬유증 치료제 개발과 관련한 파트너링 미팅을 진행했다. 다수의 글로벌 제약사들은 NP-201의 비만억제 메커니즘에 주목했다. 기존 치료제들이 식욕억제 기전만을 중심으로 하는데 반해 NP-201은 지방세
2024.10.21 10:02
한국노바티스는 지난 18일 한국희귀·난치성질환연합회와 함께 희귀·난치성질환 환우와 가족을 위한 정서 지원 프로그램 ‘치유(CHEERYOU) 시즌 8’을 포천 파인벨리 글램핑장에서 개최했다고 21일 밝혔다.‘치유’ 캠페인은 오랜 투병 생활로 인해 가족과 함께하는 시간이 부족한 희귀·난치성질환 환우와 가족들의 일상을 응원(CHEER YOU)하고, 정서적 치유(CHEE:YOU)를 돕고자 2017년부터 진행된 한국노바티스의 대표적인 사회공헌 프로그램이다. 올해는 지난해보다 5가족이 더 참여해 총 15가족의 희귀·난치성질환 환우 및 가족들이 한국노바티스 임직원 봉사단과 함께 프로그램에 참여했다.올해 프로그램은 ‘치유의 숲’에서 힐링 캠프 형
2024.10.21 09:23
랩지노믹스(084650)는 전 암종 대상의 차세대염기서열분석(NGS) 검사 ‘오티디 솔리드 플러스(OTD Solid PLUS)’를 출시했다고 21일 밝혔다. OTD 솔리드 플러스는 517개의 유전자를 분석해 모든 고형암 치료에 필요한 정보를 제공하는 검사로 미국 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 고정밀 암 검사 NGS 패널‘온코마인(Oncomine Comprehensive Assay Plus)’을 사용한다. 이 패널은 미국 국립암연구소(NCI)가 6천명 이상의 종양환자를 대상으로 맞춤형 치료 제공을 위해 진행한 대규모 임상 ‘NCI-매치(MATCH)’에 활용된 바 있다. 또 일본에서 1만명 이상의 종양환자를 대상으로 진행한 임상인 스크럼재팬(SCRUM-Japan)에서도
2024.10.21 08:57
의료 AI 분야의 최초 상장 기업인 제이엘케이(322510, 대표 김동민)는 자사의 뇌 CT 관류 영상 솔루션 JLK-CTP가 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)에 이어 일본 PMDA(후생노동성) 인허가 획득에 성공했다고 21일 발표했다.JLK-CTP는 뇌 CT 관류 영상을 분석해 뇌관류 저하 영역과 뇌 손상 정도를 신속하게 파악하는 AI 솔루션으로 의사들이 이를 통해 뇌졸중 환자의 수술 및 시술 여부를 효과적으로 판단할 수 있다. 회사 관계자는 "이번 PMDA 인허가 획득은 제이엘케이의 뇌졸중 솔루션이 일본에서 처음으로 인허가를 획득한 사례”라며 “일본은 노인비율 세계 1위이고 의료시장 세계 3위의 매력적인 시장으로 본격적인 일본 의료시장의 진출에
2024.10.18 10:57
식품의약품안전처는 의료제품 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화를 돕기 위해 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정·배포한다고 18일 밝혔다. 이번 개정판에는 최근 1년간의 상담 내용을 반영해 의약품, 바이오의약품, 의료기기 개발 시 유용한 사례가 포함됐다. 상담사례집은 의약품·바이오의약품 분야 총 279건의 상담사례를 수록했다. 합성 올리고뉴클레오티드, 나노의약품, 이중항체, 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 백신 등의 신기술·신개념 의료제품에 대한 품질, 비임상, 임상 분야별 고려사항이 포함됐다. 의료기기 분야에서는 총 43건의 기술문서와 임상시험 상담사례가 수록됐다. 예를 들어 '위치조정카테터제어장치'의 사용
2024.10.18 09:48
코스맥스바이오(192820)는 미국위생협회(NSF)의 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. NSF는 1944년 설립된 비영리·비정부기관으로, 공중 보건과 안전 분야의 기준을 제시하고 평가한다. NSF의 cGMP 인증은 절차가 까다롭고 글로벌 건강기능식품 업계에서 품질 보증 수단으로 여겨진다.cGMP 인증은 미국 내 고객사와 마트 등 대형 유통업체 납품에 필수적인 인증이다. 코스맥스바이오는 이번 인증으로 수출 시장에서 유리한 고지를 점할 수 있게 됐다. 또한 국제적으로 통용되는 만큼 미국은 물론 다른 국가로의 수출에도 품질 보증 수단으로 활용할 수 있다. 코스맥스바이오 측은 해외 고객사 확보와 국내 고객
2024.10.18 09:47
한국바이오협회는 바이오·제약 분야 재직자를 대상으로 '니트로사민 위험평가 및 분석법' 교육을 실시한다고 18일 밝혔다. 이번 교육은 식품의약품안전처의 원료의약품 및 완제의약품 내 불순물 위험평가 강화 정책에 발맞춰 제약사들이 이에 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.재직자들이 실무에서 필요한 역량을 강화할 수 있도록 이론과 실습 교육이 포함된다. 교육은 온·오프라인 병행으로 진행되며 불순물 검출 수준에 따른 단계별 조치, 평가자료 작성법 등을 학습한다. 교육 과정은 총 3단계로 구성됐다. 먼저 USP 온라인 교육이 지난 7일부터 다음달 4일까지 제공된다. 이후 다음달 5일과 6일에 오프라인 집체교육이 진행되며,
2024.10.17 17:49
유영제약은 지난 16일 서울 서초구 사무소에서 임직원 28명을 대상으로 2차 소방안전교육을 진행했다고 17일 밝혔다.이번 교육은 1차 교육에 이어 화재 발생 시 신속한 대처 능력 향상을 목표로 진행됐다. 서초 소방서와 합동으로 실시된 이번 교육은 화재 초기 대응 방법, 옥내 소화전 및 소화기 사용법, 대피 훈련 등을 포함했다. 임직원들은 실제 옥내 소화전을 사용해보며 화재 발생 시 필요한 대처 요령을 익혔다. 유영제약 안전관리자는 "화재가 발생했을 때 119 신고, 대피요령, 피난기구 사용 등 초기 대응이 가장 중요하다"라며 "최근 화재로 인한 인명피해가 지속적으로 발생함에 따라 사업장 내 소방안전을 더욱 강화하고 매년 서울사
2024.10.17 14:47
경피 약물전달 플랫폼 전문 기업 신신제약(002800)은 마이크로니들 의약품 포트폴리오 다각화에 나선다고 17일 밝혔다. 신신제약은 관절염을 적응증으로 하는 신규 마이크로니들 치료제 개발에 착수했다. 개발에 들어간 마이크로니들 의약품은 골관절염을 비롯한 다양한 관절염 치료에 적용 가능하다.마이크로니들 제형은 각질층을 직접 투과해 약물 전달의 지체 시간을 최소화할 수 있어 기존 치료제 대비 관절염 통증을 빠르게 완화시킬 수 있는 것이 특징이다. 또한 약물 전달량을 극대화해 항염증 효과도 한층 더 높일 수 있다.신신제약은 용해성 마이크로니들 제형으로 관절염 치료제를 개발할 예정이다. 회사는 식품의약품안전처(식약처)가
2024.10.17 14:45
셀루메드가 RNA에 췌장암 및 특발성 폐섬유증 치료제 개발을 위해 서강대와 협력한다. 인스코비(006490) 자회사인 바이오 의료기기 전문 제조 기업 셀루메드(049180)는 바이오 연구개발 전문 기업 인스바이오팜과 함께 서강대학교 산학협력단과 RNA 치료제 개발 공동 연구를 위한 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.이번 계약으로 셀루메드 바이오 연구소는 서강대 김현철 교수팀의 mRNA-LNP 제형 연구와 in vitro, in vivo 효능 평가 기술 개발을 추진한다. 향후 RNA-LNP 기술 기반 췌장암과 특발성 폐섬유증 치료제 개발에 속도를 낼 전망이다. 아울러 자체 개발한 T7 RNA polymerase (CLnZyme)를 사용해 효능 검증도 병행한다.또한, 셀루메드는 자
2024.10.17 11:02
세포유전자치료제 배양 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스(373110)가 인도네시아 ‘뉴트리랩 프라타마’와 현지 총판계약을 체결했다고 17일 밝혔다. ‘뉴트리랩 프라타마’는 2003년 설립된 바이오 소부장 전문 유통기업이다. 이번 계약으로 엑셀세라퓨틱스는 동남아 핵심 거점 시장인 인도네시아를 교두보로 삼아 글로벌 사업 성과 본격화에 속도를 높인다는 방침이다.회사 관계자는 “판매와 공급을 직접 진행해 온 현지 세포치료제 개발사의 발주물량이 올해 4분기부터 본격 확대되며, 인도네시아 시장의 성장 잠재력에 확신을 갖게 됐다”며 “이를 계기로 ‘뉴트리랩 프라타마’와 총판 계약을 맺고, 인도네시아 사업 확장에 더욱 적극적으로
2024.10.17 11:00
의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(322510)는 자사가 개발한 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 17일 발표했다. JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상(CT Perfusion)에서 뇌혈류(CBF, Cerebral blood flow)분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심(Infarct core)과 뇌관류(Perfusion) 저하 영역의 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다.이 솔루션을 활용하면 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피(ischemic core)를 제공해 촌각을 다투는 뇌졸중 환자의 수술∙시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다. JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스(Fro
주소: (07327) 서울특별시 영등포구 국제금융로2길 17 시티플라자 421호 | 전화: 02-313-2382 | 이메일: press@hinews.co.kr
제호: hinews(하이뉴스) | 등록번호: 서울,아04641 | 발행일: 2017. 8. 4
대표이사: 김국주 | 발행인: 굿닥터홀딩스 주식회사 김국주 | 편집인: 이상호 | 청소년보호책임자: 임혜정
Hinews의 모든 콘텐츠는 저작권법의 보호를 받으며 무단전재, 복사, 배포를 금합니다.
Copyright ⓒHinews. All rights reserved.
