2020.11.02 16:59
보건복지부(장관 박능후)는 ?암관리법 시행규칙? 개정안 입법예고를 11월 3일(화)부터 12월 13일(일)까지 실시한다고 밝혔다.이번 개정안은 지난 4월 8일에 암관리에 필요한 주요 사업의 법적 근거를 담아 개정된 ?암관리법?(‘21.4.7 시행예정)에서 시행규칙으로 위임한 내용을 구체적으로 정하기 위한 것이다.?암관리법? 주요 개정내용시행규칙 위임사항ㅇ 발암요인관리사업*의 법적근거 마련(법 제10조의3)* 암을 유발시킬 수 있는 요인을 관리하는 사업발암요인 관리사업의 세부사업 추가ㅇ 암생존자통합지지사업*의 법적근거 마련(법 제12조의2)* 암 생존자에 대한 건강증진, 사회복귀 적응지원 사업...
2020.10.28 16:49
국립암센터(원장 이은숙)는 오는 11월 2일(월)부터 국내 최초로 지역사회 기반 암생존자 정서돌봄 서비스를 실시한다.암생존자 정서돌봄 서비스는 지역사회에서 정서적 지지가 필요한 암생존자에게 국립암센터가 제공하는 20시간 교육을 이수한 암생존자 또는 일반인을 ‘정서돌봄 메이트’로 선발하여 정서돌봄을 제공하는 서비스이다. 선발된 정서돌봄 메이트는 암 치료 후 정서적으로 문제를 겪는 암생존자에게 정신건강 전문가의 감독을 받으며 표준화된 정서돌봄 서비스를 제공한다.이 서비스는 보건복지부의 지원을 받아 국립암센터와 고양시, 사회적경제조직이 협력해 추진하는 ‘고양해피케어’ 사업의 하나이다. 국립암센터와 지역사회가...
2020.10.28 16:42
식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘코발트크롬 합금’을 신소재로 하는 ‘3D 프린팅 인공관절’의 허가?심사 방안을 선제적으로 마련하고, 관련 내용을 「3D 프린터를 이용하여 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서)」으로 최초 발간하였다.이번 가이드라인은 최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 ‘코발트크롬 합금’의 특성을 반영하여 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 선제적으로 제공한 것으로, 관련 학계와 산업계의 연구·개발을 지원하기 위해 마련하였다.‘코발트크롬 합금’은 현재 3D 프린팅에 주로 사용하는 ‘티타늄 분말’에 비해 마모가 잘 되지 않는 특성을 갖고 있어 인체...
2020.10.27 17:13
식품의약품안전처(이의경 처장)는 백색입자가 발견되어 회수 조치된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대하여 관련 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인했다고 밝혔다.>식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석하였다.단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인하였다.>백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대하여 항원 함량시험한 결과, 기준...
2020.10.26 11:37
식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류 관계 기관 및 연구자를 대상으로 ‘마약류과학정보연구회 국제 심포지엄’을 10월 26일 온라인으로 개최한다.이번 행사는 ‘국내외 신종마약류 정보 데이터베이스 및 의료용 대마 관리현황’을 주제로 신종마약류에 대한 효율적 대응과 마약류 연구 및 정책 수립에 필요한 최신동향 공유를 위해 마련하였다.주요 내용은 ▲국내외 신종마약류 분석 데이터베이스 ▲미국의 의료용 대마 사용 현황 ▲국내 대마 관련 마약류 밀반입 현황 ▲칸나비디올 등 대마 성분 분석사례 등이다.국제 심포지엄 참여 방법• 10월 27일 11시까지 사전등록(초대장의 사전등록 바로가기 클릭) ? 신청 이메일로 접...
2020.10.23 14:03
식품의약품안전처(처장 이의경)와 질병관리청(청장 정은경)은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련하여, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 밝혔다.세계보건기구에서는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 발표(10.15.)한 바 있다.* 해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태임이와 관련하여 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단하였다.추후 세계보건기구...
2020.10.22 10:18
식품의약품안전처(이의경 처장)는 세계보건기구(WHO)와 함께 각 국 규제기관 등에서 제공하고 있는 코로나19 관련 국제동향 정보를 식약처 누리집(홈페이지)을 통해 제공한다고 밝혔다.주요 정보는 코로나 백신의 개발동향, 체외진단의료기기 및 치료제 사용동향, 국제지원 코로나19 연구 등에 관한 사항이다.특히 세계보건기구가 주관하는 체외진단의료기기 긴급사용등재(Emergency Use Listing)*, 협력연구기금 지원안내** 등 국내 기업 및 연구기관의 해외진출에 도움이 되는 정보도 함께 포함하고 있다.* (진단구분) ①SARS-Cov-2 핵산 분석, ②SARS-Cov-2 IgM/IgG 효소면역분석 및 신속진단키트, ③SARS-Cov-2 항원 신속진단키트를 대상으로...
2020.10.21 17:44
식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 ‘이소토니타젠(isotonitazene)’ 등 5종을 임시마약류로 신규지정 예고하고 효력 기간이 만료되는 ‘데스클로로케타민(deschloroketamine)’ 등 4종을 재지정 예고한다고 밝혔다.※ 임시마약류 지정제도 : 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 남용되어, 국민 보건상 위해 발생 우려가 있는 물질을 일정 기간 동안 ‘임시마약류’로 지정하여 마약류와 동일하게 관리?통제하는 제도※ 임시마약류 신규 및 재지정 예고 물질신규 (5종)• isotonitazene • furanylethylfentanyl• isobutyrylfentanyl • 1B-LSD • phenibut재지정 (4종...
2020.10.20 14:37
식품의약품안전처(이의경 처장)는 덴마크 의약품청과 임상시험 분야 발전방안을 논의하고 정보교류 등 협력을 강화하기 위해 양국 간 임상시험 분야 워크숍을 10월 20일 온라인으로 개최한다고 밝혔다.식약처와 덴마크 의약품청은 다음 달 의약품·의료기기 분야 상호협력을 위한 ‘정보교환 비밀유지협약’(MOC) 체결을 앞두고 있어, 이번 워크숍은 양국 간 긴밀한 협력의 시작으로서 큰 의미가 있다고 볼 수 있다.워크숍에서 논의할 주요 내용은 ▲양국의 임상시험 정책 방향 및 제도 소개, ▲코로나19 등 감염병 대유행에 따른 임상시험 발전방안 공유 등이다.특히, 이번 워크숍을 통해 방역상황이나 이동 제한 등으로 임상시험 실시 환경에 예...
2020.10.20 14:24
식품의약품안전처(처장 이의경)와 산업통상자원부(장관 성윤모)는 의약외품 마스크의 유통에 관한 규제를 개선하여 시장기능으로 완전히 전환하고, 수출규제 폐지 및 판로 지원 등 수출 활성화를 위한 정책을 추진한다.이번 조치는 국내 마스크 산업의 성장으로 생산량이 꾸준히 증가하고 가격이 안정세를 유지하는 등 시장기능을 회복함에 따라 내수 시장을 활성화하고 해외 수요에 신속하게 대응하기 위해 마련하였다.< 마스크 긴급수급 조정조치 개편 및 산업 지원 방안 >? 마스크 긴급수급조정조치 개편· 수출규제 폐지· 사전승인 및 사후신고 제도 폐지? 마스크 산업 지원 방안· 새로운 규격 신설 등 개발 지원...
2020.10.19 11:15
보건복지부 중앙사고수습본부(본부장: 박능후 장관)는 코로나19 위기가구 긴급생계지원의 읍면동 주민센터 방문 신청을 10월 19일(월)부터 시작한다고 밝혔다.코로나19로 소득이 감소한 저소득 위기가구를 지원하는 4차 추경 사업인 ’위기가구 긴급생계지원 사업‘은 지난 10월 12일(월) 온라인 신청*부터 시작하였으며, 온라인?방문 신청을 10월30일(금)까지 접수한다.* 신청 대상 및 신청 방법 등 상세 내용은 10.8일 배포된 ‘[보도참고자료] 코로나19 피해로 소득이 감소한 저소득층 55만 가구에 위기가구 긴급생계비 지원 한다!’ 참조방문 신청은 세대주?동일세대 내 가구원?대리인(법정대리인 등)이 세대주 출생년도별로 가능한 요일에 본...
2020.10.15 10:46
식품의약품안전처(처장 이의경)는 식품을 고온에서 조리·가공 할 때 생성될 수 있는 ‘아크릴아마이드*’에 대한 사전 예방적 안전관리를 위해 식품별 권장규격**을 설정하여 2021년 1월 1일부터 운영할 계획이라고 밝혔다.* 아크릴아마이드(Acrylamide): 탄수화물이 많은 식품(감자 등)을 고온(120℃ 이상)에서 가열·조리할 때 자연적으로 발생하는 물질(발암추정물질, Group 2A)** 권장규격: 의무적인 기준·규격으로 정할 필요는 없으나, 사전 예방조치가 필요하다고 판단되는 위해 우려 성분 등에 대해 권장하는 규격(식품위생법 제7조의2)이번 조치는 지난 2007년부터 감자스낵에 한하여 아크릴아마이드 권고치(1mg/kg)로 운영하던 것을 우...
2020.10.14 17:14
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 품질·안전관리 기준을 강화하고, 임상시험계획 변경 절차를 완화하는 것을 주요 내용으로 하는 ?의약품 등의 안전에 관한 규칙?(총리령)을 10월 14일 개정·공포하였다.이번에 개정한 총리령의 주요 내용은 다음과 같다.전문의약품의 품질·안전관리 강화를 위하여 ▲기준 및 시험방법 ▲생물학적동등성시험 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사·평가 제도를 미국·유럽 등 국제적인 수준으로 개선한다.모든 전문의약품에 대하여 품목허가를 신청하는 경우 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’와 ‘생물학적 동등성시험 등에 관한 자료’ 등을 제출받아 품질관리를 강화한다.또한, 기존에 허...
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