2025.11.03 12:08
동아에스티는 식품의약품안전처로부터 뇌전증치료제 엑스코프리정®(성분명 세노바메이트)의 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.엑스코프리정은 국내에서 허가된 41번째 신약으로, 기존 항뇌전증약으로 조절되지 않는 성인 환자의 부분발작 치료에서 부가요법으로 사용할 수 있도록 승인받았다.이 약물은 뇌의 나트륨 채널을 차단해 신경세포 흥분과 억제 신호의 균형을 정상화하며, 다국가 임상 Pivotal 연구에서 발작 빈도 55% 감소, 완전 발작 소실 21%를 보이며 유효성을 입증했다.뇌전증은 뇌신경세포 이상으로 발생하는 질환으로, 환자의 약 30%는 기존 약물로 증상 조절이 어렵다. 국내 뇌전증 환자는 2018년 14만 5천 명에서 2022년 15만
2025.09.22 11:44
셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 앱토즈마는 로슈의 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러로, 일본에서 해당 성분에 대한 첫 바이오시밀러 승인이라는 회사측의 설명이다.이번 허가로 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 전신형 및 소관절형 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 주요 적응증을 확보하게 됐다.앱토즈마는 염증성 사이토카인인 인터루킨-6(IL-6)의 작용을 억제해 염증을 조절하는 기전의 약물이다. 오리지널 의약품인 악템라는 2023년 기준 약 4조 원(26억4500만 스위스 프랑)의 글로벌 매출을
2025.07.21 14:43
엘앤케이바이오메드가 오목가슴 임플란트 ‘팩투스’의 태국 식품의약품청(TFDA) 품목 허가를 받았다고 21일 밝혔다. 이번 허가는 6월 말 신청 후 한 달도 안 돼 완료돼 빠른 승인으로 평가받는다.‘팩투스’는 최소침습수술용 임플란트로, 기존 너스바 수술법을 개선한 제품이다. 미국 FDA 승인에 이어 동남아 시장 진출에 중요한 발판이 될 전망이다. 제품은 다양한 수술 테크닉을 지원하는 통합형 시스템으로 수술 편의성을 높였다.최근 태국 방콕 바지라 병원의 흉벽기형 수술 권위자 Dr. 시라와 협력 방안을 논의하며 현지 임상 협력과 트레이닝 센터 운영도 추진 중이다. 이를 기반으로 태국 및 인근 국가 시장 확대에 속도를 낼 계획이다.
2025.07.16 12:25
GC녹십자는 자사 수두백신 ‘배리셀라주’가 베트남 의약품청(DAV)으로부터 품목허가를 받았다고 16일 밝혔다.‘배리셀라주’는 2020년 국내 허가 후 WHO PQ(Pre-qualification)를 획득하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. GC녹십자는 국제 조달 입찰과 개별 국가 시장 진출을 병행하는 ‘투트랙 전략’을 펼치고 있다.베트남 현지 임상시험을 통해 안전성과 면역원성을 입증했으며, 최근 강화된 베트남 보건부 품질 기준을 충족했다. 특히 소아 대상 접종 백신인 만큼 품질 인증이 중요하다.GC녹십자는 베트남 민간 백신 시장의 성장에 주목해 현지 지사를 통한 직접 판매로 안정적인 매출 확보에 집중할 계획이다. 베트남 민간 백신 시장은 2
2025.07.15 13:48
펩트론이 식품의약품안전처로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘루프원’ 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다.루프원은 펩트론의 장기 지속형 치료제 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’를 적용해 개발한 첫 상업 생산 제품이다. 펩트론은 제조를, LG화학은 국내 독점 판매를 맡아 약 800억 원 규모의 국내 전립선암 및 성조숙증 시장을 본격 공략할 계획이다. LG화학은 성장호르몬 제제 ‘유트로핀’으로 소아 내분비 시장 점유율 1위를 기록해 높은 시너지가 기대된다.루프원은 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약 오리지널 ‘루프린’과 생물학적 동등성(BE)을 입증받았다. 일본 외 지역에서는 선진국 기준
2025.06.09 12:26
셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러 ‘코이볼마(QOYVOLMA, 개발명: CT-P43)’가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 받았다고 9일 밝혔다.코이볼마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병에 더해 궤양성 대장염(UC)까지 적응증을 포함해 승인받았으며, 이로써 셀트리온은 ‘스테키마’에 이어 두 번째 스텔라라 바이오시밀러를 확보하게 됐다.셀트리온은 각 제품이 가진 적응증 차이를 활용해 유럽 내 복잡한 특허 상황에 탄력적으로 대응하고, 시장 점유율 확대를 꾀한다는 전략이다. 특히 스테키마가 유럽 주요국에서 빠르게 입지를 넓히고 있는 가운데, 코이볼마가 합류하며 적응증
2025.05.13 14:49
한국비엠아이는 제주에 위치한 자사 생산 시설에서 자체 생산한 턱밑 지방 개선 주사제 ‘바이블주’가 국내 품목 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.‘바이블주’는 지방세포막을 비가역적으로 파괴하는 데옥시콜산(Deoxycholic acid, DCA)을 주성분으로 한 주사제로, 성인의 중등도에서 중증에 이르는 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선에 효과를 기대할 수 있다.주성분인 데옥시콜산의 이 같은 작용기전은, 지방의 크기를 일시적으로 줄이는 일반적인 윤곽주사 시술과는 차별화된다.회사는 지난해 8월, 미용외과 전문 학술지인 미용성형술 저널 오픈 포럼(Aesthetic Surgery Journal Open Forum)에 발표된 연구에 따르면, 데옥시콜산의 지방세포막
2025.05.07 14:06
㈜휴온스는 5일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘1% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알’(1% Lidocaine 200 mg/20 mL)과 ‘2% 리도카인주사제 다회용 바이알’(2% Lidocaine 400 mg/20 mL) 두 품목에 대한 품목허가(ANDA)를 획득했다고 7일 밝혔다.이번에 승인된 멀티도즈 바이알 제품은 개봉 후 여러 차례 사용할 수 있는 제형으로, 기존 1%, 2% 리도카인염산염주사제의 싱글도즈 바이알과 비교해 보존제가 추가된 제품이다. 휴온스는 1월 품목허가를 신청한 뒤 4개월 만에 승인을 받았다. 두 제품은 대조약인 자일로카인 주사제와 의약품 동등성을 입증했다.이번 승인은 휴온스의 6, 7번째 FDA 품목허가로, 앞서 생리식염주사제(2
2025.04.09 12:25
디지털 치료제 전문기업 하이는 자사의 범불안장애(GAD) 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스(Anzeilax)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 7일 밝혔다.엥자이렉스는 수용전념치료(ACT) 기반의 자기대화훈련을 제공하는 소프트웨어 의료기기로, 범불안장애의 증상을 개선하는 데 중점을 둔다. 인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등의 과정을 통해 불안감을 효과적으로 관리하는 자기대화 방식을 제공한다. 강남세브란스병원에서 진행된 임상시험에서 엥자이렉스를 사용한 실험군이 약물만 복용한 대조군보다 약 3배 개선된 결과를 보였다.김진우 하이 대표는 “엥자이렉스가 품목허가를 받아 기쁘다”며 “미국 FDA 승인 이후 국내에서 범
2025.04.08 18:59
종근당이 4월 7일 식품의약품안전처로부터 당뇨병 3제 복합제 ‘엠파맥스에스정’의 국내 품목허가 승인을 받았다. 종근당은 자체 개발한 당뇨 3제 복합제 ‘엠파맥스에스정(CKD-371, 성분 엠파글리플로진·시타글립틴)’ 25/100mg과 10/100mg 용량 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가 받았다고 4월 8일 공시했다. 지난해 5월 식약처에 품목허가를 신청한 지 11개월 만이다.‘엠파맥스에스정’ 투여 대상은 엠파글리플로진과 시타글립틴의 병용 투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자다. 종근당은 오는 11월 중 국내 시장에 제품을 출시하겠다고 밝혔다. 종근당 측은 “엠파글리플로진과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절
2025.04.04 13:50
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 확정할 경우, 수혜가 기대된다고 밝혔다.EMA는 최근 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 위한 공공의견수렴 절차를 시작했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행되며, 의견수렴을 거쳐 최종적으로 새로운 정책이 발표될 예정이다.이번 정책 변경은 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들에게 큰 수혜를 안겨줄 전망이다. 임상3상 시험 비용 수백억 원을 절감하고, 2~4년 걸리는 임상기간을 단축시킬 수 있기 때문이다. 이는 기존
2025.04.03 14:20
온코닉테라퓨틱스(476060)는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablets)의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 3일 밝혔다.이번 허가 신청은 기존 허가받은 신약 자큐보의 신규 제형변경 개발로, 임상형태상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 기반으로 품목허가 신청이 가능하다, 이번 성과로 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB계열 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 될 가능성이 높아졌다고 회사측은 설명했다.구강붕해정은 물 없이도 입안에서 녹여 복용할 수 있는 혁신적인 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자나
2025.03.21 11:14
정형외과 임플란트 연구·제조 기업 시지메드텍이 최근 식품의약품안전처로부터 ‘환자맞춤형 추간체 유합(PSIF, Patient Specific Interbody Fusion)’ 케이지에 대한 의료기기 제조품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.추간체 유합(Interbody Fusion)은 척추 뼈 사이(추간체)에 삽입물을 넣어 뼈 조직이 하나로 유합되도록 유도하는 치료 방식으로, 디스크 질환이나 척추 변형 환자의 수술에 활용된다. 이 제품은 이러한 유합을 돕기 위해 환자의 척추 구조에 맞춰 제작된 맞춤형 케이지(삽입물)다.환자의 엑스선(X-ray), 컴퓨터단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI) 데이터를 기반으로 개별 환자의 해부학적 구조에 맞춰 3차원 프린터로 제작된다
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