[Hinews 하이뉴스] 네오이뮨텍이 미국 연방정부의 공식 의료대응 체계에 진입하기 위한 절차를 본격화한다. T세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업 네오이뮨텍은 미국 보건복지부(HHS) 산하 생물의약첨단연구개발청(BARDA)의 'BAA(Broad Agency Announcement)' 프로그램에 참여해 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발 관련 초록(Market Research Abstract)을 제출했다고 밝혔다.

BARDA BAA는 방사선 피폭, 감염병, 생물학적 위협 등 공중보건 비상사태에 대비한 의료대응수단(MCM) 개발을 지원하는 미국 연방정부의 핵심 프로그램이다. 해당 프로그램에 선정되면 정부가 연구개발 비용을 기업에 직접 지원하는 공공-민간 파트너십 구조로 운영된다. 프로그램 참여는 단순 신청만으로 이루어지지 않으며, 네오이뮨텍은 지난 3월 BARDA 전문가들과 기술 적합성을 검증하는 'TechWatch' 미팅을 완료해 진입 요건을 확보했다.


네오이뮨텍의 후보물질 'NT-I7'은 암 및 감염병 분야에서 다수의 임상 1/2상을 진행 중인 장기 지속형 인간 IL-7이다. ARS는 고선량 방사선 노출 시 면역 기능이 급격히 손상되는 치명적인 질환이나, 현재 승인된 치료제는 주로 호중구와 혈소판 회복에 초점이 맞춰져 있다. NT-I7은 방사선 노출로 손상된 림프구를 회복시키는 기전을 바탕으로 기존 치료제의 한계를 보완하며 미충족 의료 수요를 겨냥한다.

NT-I7의 유효성은 영장류 실험을 통해 확인했다. 영장류 대상 용량 설정 실험에서 대조군 대비 생존율을 약 43%p 개선하는 결과를 확보했다. 이는 기존 승인된 ARS 치료제의 생존율 개선 수준과 동등하거나 일부 구간에서 이를 상회하는 수치다. 특히 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ARS 치료제 승인 기준인 '동물모델 생존율 개선 효과 입증(Animal Rule)' 지표를 충족했다는 점에서 의미가 크다.

네오이뮨텍은 이미 FDA(2023년 11월)와 유럽의약품청(2024년 6월)으로부터 ARS 적응증 희귀의약품 지정(ODD)을 획득했다. BARDA는 기존 ARS 치료제를 전략 비축 체계로 운영하는 동시에 차세대 치료제 확보를 주요 과제로 추진하고 있다. 네오이뮨텍은 이번 초록 제출을 시작으로 상세 제안서(Full Proposal) 제출과 계약 협상 단계를 거쳐 미국 정부의 공식 비축 품목 선정을 추진할 계획이다.

김태경 네오이뮨텍 대표는 “이번 Market Research Abstract 제출은 NT-I7의 ARS 치료제로서의 가능성을 미국 정부 협력 채널을 통해 공식적으로 확인해 나가는 과정”이라며 “BARDA 전문가들이 프로그램 적합성을 직접 검토하는 핵심 단계를 넘은 만큼 향후 개발 전략을 지속적으로 고도화하겠다”고 말했다.