[Hinews 하이뉴스] 씨엔알리서치가 에임넥스트의 디지털치료기기(DTx) '솜즈(Somzz)' 미국 확증 임상시험을 수주했다.

솜즈는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기로, 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 수면의 질 개선을 돕는다.


이번 과제는 서울대학교병원이 주관하는 산업통상자원부 'AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업'의 일환으로 추진되며, 에임넥스트는 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업으로 선정됐다.

씨엔알리서치 MD(의료기기)팀은 미국 지사 및 자회사 트라이얼인포매틱스와 협력해 에임넥스트의 FDA 인허가와 글로벌 시장 진출을 지원한다. MD팀과 미국 지사는 국제 기준에 맞는 임상시험을 수행하고, 트라이얼인포매틱스는 자체 EDC(임상시험 운영 솔루션) 플랫폼 'BOIM'을 통해 데이터 품질과 운영 효율성을 높일 계획이다.

씨엔알리서치 윤문태 대표는 "디지털치료기기는 임상 근거 확보와 글로벌 인허가가 사업화의 핵심인 분야"라며 "이번 프로젝트가 FDA 진출을 위한 의미 있는 레퍼런스가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

씨엔알리서치는 신약 중심의 전통적인 CRO 사업을 넘어 의료기기와 디지털치료기기 분야로 글로벌 임상 역량을 확대하며 성장 동력을 다각화하고 있다.