이번 임상은 기존 글로벌 임상 1상에서 확인된 PHI-101의 재발·불응성 AML 치료 효과에 이어, AML 치료의 난제로 꼽히는 MRD까지 공략하는 데 초점이 맞춰졌다. MRD는 치료 후에도 극소량의 암세포가 남아 재발 위험이 높은 상태로, 이를 제거하는 치료법은 AML 완치 가능성을 높이는 핵심 지표로 주목받고 있다.
파로스아이바이오는 이번 승인을 통해 PHI-101의 임상적 가능성과 차별성을 다시 한번 입증했다고 평가했다. MRD가 치료 반응과 예후 예측에 있어 신뢰도 높은 지표로 인정받고 있는 만큼, 글로벌 2상 진입은 물론 기술이전 및 투자 유치 논의에도 속도가 붙을 전망이다.
앞서 회사는 호주 ‘월터 엘리자 홀 의학연구소(WEHI)’의 혈액암 전문가 앤드류 웨이 교수와 함께 MRD 대상 연구자 임상계약을 체결한 바 있다.
윤정혁 대표는 “PHI-101이 가진 차별화된 데이터와 글로벌 임상 진행을 바탕으로, AML 치료제 시장에서 실질적인 치료 대안을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편, 파로스아이바이오는 AI 기술 기반의 신약개발 기업으로, PHI-101과 PHI-501 모두 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다. PHI-101은 서울대병원 등 주요 병원에서 치료목적으로도 사용돼 국내 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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