‘ReSTART’는 재발성 피부 편평세포암 환자를 대상으로 한 단일군·다기관 확증임상이다. 최대 86명의 환자를 대상으로 알파다트의 안전성과 유효성을 검증하며, 치료 후 4주와 6개월 시점에서 종양 반응과 지속성을 평가한다. 환자 모집 완료 후 전체 데이터 확보까지는 약 7~9개월이 걸릴 전망이다.
알파다트는 방사성 동위원소 ‘라듐-224’를 종양 내에 삽입해 알파 입자를 국소적으로 방출하는 방식으로, 암세포를 선택적으로 파괴하면서 주변 조직 손상을 최소화하도록 설계됐다.
임상과 병행해 상업화를 위한 준비도 진행 중이다. 알파타우는 미국 뉴햄프셔주 허드슨에 약 1,300㎡ 규모의 제조시설을 구축 중이며, 2026년부터 알파다트 치료제 생산을 시작할 계획이다. 회사는 FDA 마케팅 허가에 대비해 생산 체계 및 공급망을 정비하고 있다.
우지 소퍼 알파타우 CEO는 “ReSTART 임상이 계획대로 진행 중이며, 상업화를 위한 인프라도 차질 없이 준비되고 있다”며 “허드슨 생산시설은 2026년부터 치료제 공급을 본격화할 것”이라고 말했다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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