[Hinews 하이뉴스] 몰림(Molim)은 극미량의 신약 후보물질을 방사성 동위원소로 표지해 인체에 투여하는 제0상 임상시험(Phase 0) 기법인 마이크로도즈 방사성 분자영상을 활용해 신약 개발 데이터를 제공하고 있다고 밝혔다.

실제로 PET이나 SPECT 영상을 활용하면 약물의 체내 분포, 약동학(PK), 초기 안전성 데이터를 실시간으로 확인하고 정량화할 수 있다.

이 방법은 기존 in vitro나 in silico 모델보다 직접적이고 신뢰성 있는 데이터를 제공해, 임상 단계 이전 신약 개발 의사결정을 보다 정확하게 하는 데 기여한다. 핵의학 영상 기술은 전임상과 임상 연구 간 재현성을 높이고, 전임상 결과를 임상으로 전달하는 효율성을 개선하는 핵심 도구로 활용된다.

미국 FDA는 2025년 로드맵에서 마이크로도즈 방사성 분자영상을 첨단대체시험법(New Approach Methodologies, NAMs)으로 공식 언급하며 일부 분야에서는 동물실험을 대체한 안전성 평가 자료로 활용 가능성을 제시했다. 유럽 EMA 역시 과학적으로 타당한 NAMs를 의약품 평가에 적용할 수 있도록 가이드라인과 협의 창구를 마련하고 있다.

몰림의 기술은 저분자 화합물뿐만 아니라 항체, 세포·유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품의 인체 분포와 약동학 평가에도 적용 가능하며, 다양한 신약 개발사에 맞춤형 데이터 기반 솔루션을 제공하고 있다.